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美利坚可能药丸,FDA 或许倒车

FDA 可能要开倒车了。根据纽约时报的报道,川普最近召集美国制药业巨头们开了个会,表示要简化 FDA 的监管。川普的动议指出:「药物的有效性可以交给市场和患者来验...

FDA 可能要开倒车了。

根据纽约时报的报道,川普最近召集美国制药业巨头们开了个会,表示要简化 FDA 的监管。

川普的动议指出:「药物的有效性可以交给市场和患者来验证而不是在临床实验上浪费大把时间。」

需要值得注意的是,FDA 目前正在甄选新的负责人。而几个热门 FDA 负责人提名人选都是大药企背景的。都是川普这个表态的支持者,最热门的那个甚至表示要废除有效性临床测试。

自上世纪 60 年代著名的「反应停」事件后(用于抑制孕吐的药,造成严重的新生儿缺陷),FDA 制定和完善了严格的药物监管程序,堪称标杆。

严格的药物监管程序使得九成以上进入临床实验的药物无法通过测试,这也使得药物研发的周期和成本居高不下。

但目前提议的「简化」程序,可能对患者产生严重的影响,据纽约时报数据显示,就以最近一个月为例,FDA 公布了 22 种早期研究种有应用前途的药物,但这些药物都在大规模的临床试验中失败。药品安全机构举例指出,如止痛药「万洛(Vioxx)」就是在 2004 年出于安全考虑,从市场召回的。

我们有理由相信,FDA 原有的药品审批过程,极大限度地保护了药品的安全性。未知的变化,会造成不可预知的风险。但愿美利坚不「药丸」。

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