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食药监总局修订多潘立酮制剂说明书

国家食品药品监督管理总局官方网站近日发布《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(2016 年第 152 号)。

国家食品药品监督管理总局官方网站近日发布《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》(2016 年第 152 号)。

食药监总局修订多潘立酮制剂说明书

公告指出,为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。

公告建议各多潘立酮制剂生产企业,应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,指导医生合理用药;要求 临床医师应仔细阅读多潘立酮制剂的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析;建议患者用药前应当仔细阅读多潘立酮制剂说明书的新修订内容,或严格遵医嘱用药。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求 

一、【不良反应】:「3. 有研究提出日剂量超过 30 毫克以及年龄大于 60 岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。」修改为:「3. 有报道日剂量超过 30 毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于 60 岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。」

二、【禁忌】:

(一)「1. 机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。」修改为「1. 机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。」

(二)「3. 禁止与酮康唑口服制剂合用。」修改为「3. 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。」

(三)增加「4. 中重度肝功能不全的患者禁用。」

三、【注意事项】:

(一)增加「1. 本品用药 3 天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过 1 周。」

(二)删除「2. 建议儿童使用多潘立酮混悬液。」 

(三)「3. 由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。」修改为「5. 由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝生化指标异常的患者慎用。」

(四)「5. 心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。」修改为「2. 心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。」   

(五)增加「3. 剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。」

(六)「6. 老年患者应在医师指导下使用。」修改为「6.60 岁以上的老年患者应在医师指导下使用。」

(七)其他项目编号顺延。

四、【药物相互作用】:

(一)「3. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。」修改为「3. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度,建议间隔使用。」

(二)增加「5. 与钙拮抗剂(如:地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。」

(三)其他项目编号顺延。

多潘立酮其他剂型的非处方药说明书参照口腔崩解片说明书进行修订,其中多潘立酮混悬液【用法用量】调整参见所附说明书范本。

多潘立酮制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】:增加「有报道日剂量超过 30 毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于 60 岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。」

二、【禁忌】应包含:

1)机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。

2)分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3)禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

4)中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】调整为:成人一日 3 次,一次 10 mg,每日不得超过 40 mg;35 kg 以下儿童每日口服最多三次,每次 0.25 mg/kg 体重;35 kg 以上儿童每日口服最多三次,每次 10 mg。

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