9 月 14 日下午五点半，福建医科大学附属协和医院的官方微博账号发布了一条声明，看似波澜不惊的文字却「炸」开了医护的朋友圈，声明原文如下：近日，中国消费者报...
9 月 14 日下午五点半，福建医科大学附属协和医院的官方微博账号发布了一条声明，看似波澜不惊的文字却「炸」开了医护的朋友圈，声明原文如下：
近日，中国消费者报以《「美敦力」心脏瓣膜未注册 福建协和被罚千万元》为题，报道了我院使用美国美敦力公司生产的型号为 T505 的人工心脏瓣膜遭福州市市场监督管理局处罚一事，多家媒体转载了这一报道。就相关事宜，本院特作出声明如下：
一、我院系根据《福建省县以上医疗机构第三批医用耗材网上集中采购入围品种目录表（高值医用耗材部分）》采购相关产品。
二、关于福州市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》，我院已着手准备行政复议或行政诉讼，维护合法权益。
特此声明。
福建医科大学附属协和医院
2016 年 9 月 14 日
有网友表示，「『声明』掀开的仅仅是冰山一角，医院不再沉默。」
被举报使用「 黑心器械」医院被罚款
据媒体报道，「美敦力」事件最早因今年 1 月 14 日一起举报投诉而发，福州市市场监管局随后对福建协和医院，以涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜为由，进行立案调查。
这期间，中国消费者报也跟进报道了美敦力旗下「T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21」等心脏瓣膜涉嫌：
套用注册证，将未经注册产品在国内销售、使用；
追溯标签标注不规范；
多个材料中出现不同产品名称；
美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。
据中国消费者报道的后续，经查证后，福州市市场监管局发布了以下几点结论：
1 福建协和医院采用的，涉案的美敦力人工心脏瓣膜不在国家批准的医疗器械注册证内。
福州市市场监管局经过研究认为，根据国家食药监总局政府信息公开告知书，2010 年的医疗器械注册证国食药监械 (进) 字 2010 第 3461137 号所列明的产品规格共 25 个，不包含 T505C221、T505C223、T505C225。
2014 年的医疗器械注册证国械注进 20143466140 号，才批准 T505C221、T505C223、T505C225 的人工心脏瓣膜的注册。
因此，涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械，福建协和关于涉案产品为合法注册的医疗器械说法不成立。
2. 福建协和从 2010 年至 2015 年连续购进、使用未经依法注册的人工心脏瓣膜，根据《行政处罚法》第二十九条第二款「违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算」的规定，福建协和购进并使用的涉案 79 个人工心脏瓣膜均在法定应被处罚的时效内。因此，协和医院的部分产品处罚超过了法定时效的说法不成立。
3. 协和医院使用 79 个未经依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且涉案产品为植入性高风险医疗器械，属于从重情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第 (三) 项规定，责令当事人立即改正上述违法行为并给予以下行政处罚：处货值金额 1544890 元 8.5 倍罚款，共计 13131565 元。
福州市市场监督管理局给福建协和医院送达了行政处罚决定书，认定该医院使用未依法注册医疗器械，对该医院处以 1313 万余元罚款。
疑似涉事科室强硬回应
自媒体发布福建协和被罚消息之后，几乎刷屏了媒体头条。然而，还有一股「声音」在医护朋友圈传递着——网传一篇疑似福建协和医院心外科的声明，文章不仅以涉事科室第一身份的口气进行事件描述，而且还贴上了疑似涉事器械的注册证进行反驳，一时激起千层浪。
以下为原文：
关于福建协和医院心脏外科使用「黑户心脏瓣膜」的报道，科室在此次事件中无辜躺枪，因为问心无愧，本打算不做回应，但公众对事情的真相不了解而被严重误导。因此，科室在此作几点说明：
1. 美敦力人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台统一招标采购
协和医院使用的人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台采购的。美敦力生产的规格为 T505（21、23、25、27、29）的人工心脏瓣膜属于《福建省县以上医疗机构第三批医用耗材网上集中采购（采购编号：FJHH200801）入围品种目录表高值医用耗材部分（二）》中标耗材，采购序号 2564。
协和医院严格依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规对产品进行查验后采购。因此，协和医院心脏外科使用的美敦力人工心脏瓣膜是依规采购的，产品是合法合格的，不存在「黑户」的说法。
2. 美敦力人工瓣膜在我国依法注册
美敦力人工瓣膜是世界知名品牌之一，在全世界范围广泛使用。2008 年，因疯牛病流行，美敦力生物瓣成为全国唯一批准使用的人工生物瓣膜。美敦力公司生产的型号为 T505 的 「人工心脏瓣膜」是一款常用于老年或孕期妇女等特殊病人群体的生物瓣膜，此瓣膜不仅在协和医院使用，而且在全省及全国范围内均广泛使用。 关于采购的型号为 T505（直径 21㎜、23㎜、25㎜、27㎜、29㎜）的注册许可相关事宜，医院已要求美敦力公司就其提供的国食药监械（进）字 2010 第 3461137 号《医疗器械注册证》做进一步说明。
图示 厂家提供的 2006 年国家医疗器械注册证
图示 厂家提供的 2010 年国家医疗器械注册证
图示 厂家提供的 2014 年国家医疗器械注册证
3. 美敦力瓣膜事件尚未定论
目前，美敦力瓣膜事件尚未定论。据了解，院方正积极配合有关部门查明事实，且已着手准备行政复议或行政诉讼，维护合法权益。我们强烈谴责为博眼球效应而罔顾事实的一切行为，并将保留依法追究侵权法律责任的权利，维护全体医护人员的声誉和权益。
我们不会因为此次瓣膜事件影响工作，将一如既往地全心全意为广大心脏病患者提供更加优质的服务，并希望继续得到社会各界人士的理解和支持。
事件详细后续，丁香头条将持续关注。
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