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国家卫计委:医学影像诊断中心必备医疗器械一览

8 月 12 日,国家卫计委印发了《医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《医学影像诊断中心管理规范(试行)》。这两大文件均是为贯彻落实国务院要求,而由国家卫计委组织制定的。

8 月 12 日,国家卫计委印发了《医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《医学影像诊断中心管理规范(试行)》。这两大文件均是为贯彻落实国务院要求,而由国家卫计委组织制定的。

文件明确了医学影像诊断中心的「政治地位」:属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

由于对分级诊疗作用重大,文件要求,各地卫计委逐渐推进医学影像诊断中心与医疗机构之间的检查结果互认;县级以上医院应与其建立协作关系;鼓励基层医疗卫生机构接受其提供的远程影像诊断服务;鼓励其走向连锁化、集团化。

在设备配置上,文件明确,一家符合基本标准的医学影像诊断中心应至少配备:

1. 基本设备。

至少配备数字 X 射线摄影系统(DR)2 台、16 排 CT 和 64 排及以上 CT 各 1 台、1.5T 及以上核磁共振成像系统(MRI)1 台;超声 3 台,具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能;心电图仪 2 台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置,心电监护仪,职业防护物品。

2. 急救设备。

每个放射检查室都必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品及基本抢救设备, CT 检查室内必须配备心脏除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相关药品。

3. 信息化设备。

具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备,配置与工作量相适应的医生诊断工作站,具备 PACS/RIS 系统和远程会诊信息系统。

附件一:《医学影像诊断中心基本标准(试行)》

医学影像诊断中心指独立设置的应用 X 射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,出具影像诊断报告的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门。

1. 诊疗科目

医学影像科以及与检查项目相关的药剂科。不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。

2. 科室设置

可设置放射科、超声科、心电图室,以及信息科、药剂科、设备科和消毒供应室。其中,消毒供应室可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务。

3. 人员

(1)放射科至少有 8 名中级以上职称、注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师,放射科医师、技师应当具备医用设备使用相关技术能力。

其中,至少有 1 名正高、1 名副高和 2 名中级职称的执业医师注册在本机构,其余 4 名医师可以多点执业的方式在本机构执业(每台 DR 至少有 1 名执业医师、每台 CT 至少有 2 名执业医师、每台 MRI 至少有 2 名执业医师)。至少有 8 名放射科技师(每台 DR 至少 1 名技师、每台 CT、MRI 各至少有 2 名技师)。

(2)超声科至少有 4 名注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师,其中 1 名应具有正高专业技术职务任职资格、3 名应具有中级及以上专业技术职称资格(每台超声至少 1 名医师)。

至少应有 1 名副高、1 名中级职称的执业医师注册在本机构。按照国家有关规定,从事相应专业的医师必须取得相应的上岗证,医师助理人员数量应不少于医师数量。每台超声设备至少有 1 名执业医师。增加超声设备应按照以上标准增加相应的医师、助理人员数量。

(3)心电图室至少有 1 名执业医师,并按照每 2 台心电图机配备 1 名执业医师的标准配备执业医师。

按照国家和地方的有关规定,从事相应专业的医师应取得相应的上岗证。

(4)护士至少 3 人。

(5)所有医、护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。

配备 3 名以上质量安全管理人员,可由医护人员兼职,接受过系统的急救培训,熟练掌握影像检查中患者可能出现的急危症状和急救技能,确保业务时间至少有 1 名质量安全人员在岗。

(6)设置信息科、药剂科、设备科和消毒供应室的,应当配备相应的卫生专业技术人员。

4. 房屋和设施

(1)业务用房使用面积不少于总面积的 75%,房屋应具备双路供电或紧急发电设施。

(2)根据国标 GBZ130 医用 X 射线诊断放射防护要求,单管头 X 射线机房使用面积应不少于 20 平方米,机房内最小单边长度 4 米。

双管球 X 射线机房有效使用面积不小于 30 平方米,机房内单边最小长度 4.5 米,CT 机房使用面积不小于 30 平方米,机房内单边最小长度 4.5 米。MRI 机房不小于 80 平方米。以上每个机房有合适的控制室和配套设备辅助用房,所有机房建造前必需通过环境检测,X 射线和 CT 机房符合辐射安全要求。

(3)每台超声诊断设备使用面积不小于 20 平方米。

(4)心电图室使用面积不少于 20 平方米。

(5)候诊区大于 150 平方米,包括受检者等候区、更衣室(处)条件受限的,可将更衣室(处)设在检查室内,做好受检者隐私保护。

5. 分区布局

(1)影像诊断功能区。

布局和流程应当满足工作需要,符合医院感染控制要求。

具备相应的工作区,包括登记及候诊区、检查区(包括 X 射线摄影室、CT 检查室、磁共振成像检查室以及超声、心电图室,CT 室或 MRI 室附近设放射科专用注射室和观察室等检查辅助用房);

试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区(包括诊断报告室、读片室、影像专家门诊室、远程会诊中心以及医生值班、办公、更衣和盥洗等用房)等基本功能区域。

(2)辅助功能区。

医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室等。

(3)管理区。

病案、信息、器械管理、质量控制与安全管理部门。

6. 设备

(1)基本设备。

至少配备数字 X 射线摄影系统(DR)2 台、16 排 CT 和 64 排及以上 CT 各 1 台、1.5T 及以上核磁共振成像系统(MRI)1 台;超声 3 台,具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能;心电图仪 2 台。配备满足工作需要的供氧装置、负压吸引装置,心电监护仪,职业防护物品。

(2)急救设备。

每个放射检查室都必须配备符合要求并有足够数量的辐射防护用品及基本抢救设备, CT 检查室内必须配备心脏除颤器、简易呼吸器、供氧装置、负压吸引装置及相关药品。

(3)信息化设备。

具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备,配置与工作量相适应的医生诊断工作站,具备 PACS/RIS 系统和远程会诊信息系统。

7. 规章制度

建立医学影像诊断质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。

规章制度至少包括仪器设备使用管理制度、影像质量控制和评价制度、各项影像检查的操作规范、放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度以及停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案。

机构人员必须参加对各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训,并有记录。

8. 其他

(1)建立医学影像诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第 149 号)。

(2)医学影像诊断中心属于单独设置的医疗机构,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

(3)医学影像诊断中心为独立法人单位,独立承担相应法律责任。

(4)医学影像诊断中心 5 公里范围内必须有具备急诊救治能力的二级及以上综合医院,并签订救治急危重病患的医疗服务协议,建立绿色通道,保障随时转诊。

(5)长期承担其他医疗机构影像诊断任务的应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,所开展的各个项目应接受省级以上医学影像质控中心组织的质量评价,保证影像诊断结果的准确性。

(6)委托其他医疗机构承担检验的影像诊断中心应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议,保障相应医疗服务的质量和及时性。

附件二:《医学影像诊断中心管理规范(试行)》

为规范医学影像诊断中心的管理工作,保障医疗安全,提高影像诊断准确率,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》及《放射工作人员职业健康管理办法》等有关法律法规,制定本规范。

本规范适用于独立设置的应用 X 射线、CT、磁共振(MRI)、超声等现代成像技术对人体进行检查,出具影像诊断结果报告的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心。

1. 机构管理

(1)医学影像诊断中心不得开展放射产前筛查与诊断、治疗及介入治疗工作。

(2)应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实放射安全和控制措施,保障医学影像诊断工作安全、有效地开展。

(3)应当设置独立医疗质量安全管理部门或配备专职人员,负责质量管理与控制工作,履行以下职责:

①对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;

②对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性使用医疗器具管理等方面进行检查;

③ 对重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出控制措施;

④ 对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;

⑤监督、指导医学影像诊断中心的医院感染预防与控制,包括手卫生、消毒、一次性使用物品的管理和医疗废物的管理等,并提出质量控制改进意见和措施;

⑥ 对医学影像诊断中心的影像报告书写、保存进行指导和检查;对影像病例的信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性;

⑦对设置的影像诊断科、超声诊断科、信息科等部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。

(4)医疗质量安全管理人员应当由具有中级以上职称的执业医师担任,具备相关专业知识和工作经验。

(5)财务部门要对医疗费用结算进行检查,并提出控制措施。

(6)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

2. 质量管理

医学影像诊断中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

(1)建立质量管理体系,保证质量管理体系运行有效,健全并执行各项规章制度,遵守相关技术规范和标准,落实影像质量控制与评价制度和影像诊断项目相关的标准化操作规程,持续改进医学影像诊断质量。

(2)严格按照操作规范开展相关工作,建立合理、规范的影像检查流程,制定严格的接诊制度,施行患者实名制管理。

(3)定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比,统计影像诊断与临床诊断的符合率,分析误诊漏诊原因,不断总结经验,提高诊断正确性。

(4)建立日常工作中发现质量问题逐级报告的机制,出现较多或明显的质量问题时,应及时由影像质量保证工作组组织集体分析研究、协调解决。

(5)至少有 1 名高级专业技术任职资格、具有五年以上影像诊断资历的医师(可以多点执业)不少于每周 1 次的定期巡查影像质量和报告质量。

(6)部门负责人直接负责影像质量管理和控制,根据影像诊断质量评价标准,组织影像质量管理组定期对影像诊断质量进行评价,及时发现问题,提出改进意见,对评价结果进行分析并提出持续改进措施。定期分析影像质量优良率,根据图像质量缺陷,对成像环节进行核查,有评价结果分析与持续改进措施。

(7)设立影像质量与安全管理工作组织,成立质量控制管理小组,应包括影像诊断医师、技师、影像设备维修工程技术人员,负责质量管理。设立图像质量评价小组,定期开展影像质量和诊断报告的自查和质量评价的业务活动。

(8)按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、放射防护用品、消毒药械和医疗用品等。

(9)建立影像设备档案管理制度,为影像设备建立档案,对影像设备进行日常维护,保证影像设备及其他相关设备正常运行。

(10)建立患者登记及医疗文书管理制度,加强患者的信息管理。

(11)建立良好的医患沟通机制,按照规定对患者进行告知,加强沟通,维护患者合法权益。

3. 安全与感染防控

(1)医学影像诊断中心应当加强医院感染预防与控制工作,建立并落实相关规章制度和工作规范,科学设置工作流程,降低医院感染的风险。

(2)建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则,做到布局合理、分区明确、标识清楚,配备必要的防护用品和监测仪器,符合功能流程合理的基本要求。

(3)医学影像诊断中心应当划分为影像诊断功能区、辅助功能区和管理区。

影像诊断功能区包括登记及候诊区、检查区、检查机房、试剂和耗品保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算,以及药剂和消毒供应室等;管理区包括病案、信息、器械管理、实验室质量控制与安全管理部门等。

(4)检查区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。应当配备必要的安全设备和个人防护用品,保证工作人员能够正确使用。

(5)放射科辐射防护与安全管理应当符合以下要求:

①根据《放射诊疗管理规定》和《放射科 X 射线辐射防护管理规定》的要求,遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,加强放射科辐射防护安全管理。

在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析,在保证诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的影像诊断技术。

②各 X 射线检查室和 CT 检查室门应设置电离辐射警示标志,有醒目的工作指示灯和相应 X 射线防护的告示,MR 机房门要贴有高磁场、有心脏起搏器和铁磁性植入物患者禁止入内的警示标志。

各 X 射线机房内配备必要的个人辐射防护用品,X 射线检查过程中无关人员不得进入机房,如确需陪同则应采取防辐射措施,并叮嘱陪同人员尽量远离辐射源。

③应按照操作规程严格控制受检者受照剂量。

对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护。对婴幼儿应采取适当的辐射防护,对育龄妇女腹部或骨盆进行 X 射线检查前,应问明是否怀孕。非特殊需要,对受孕后 8 周至 15 周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查。对孕妇的 X 射线检查应向受检者说明可能的危害,在受检者本人知情同意并本人或直系亲属签字后方可实施此类检查。

(6)应当按照《医院感染管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范,并达到以下要求:

①进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。

②接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

③各种用于注射、穿刺、造影等有创操作的医疗器具必须采用一次性耗材。医学影像中心使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

④医务人员的手卫生应当遵循《医务人员手卫生规范》。

(7)医学影像诊断中心应当具有应急处理能力,并定期进行应急处理能力培训和演练。严格掌握放射影像检查适应证和注意事项,熟悉各种设备及药物对受检者的风险。受检者检查过程中,发生意外或病情突然加重,立即停止检查,现场按照应急预案紧急施救。在 MR 检查室内发生意外,首先将受检者抬到 MR 检查室外,再实施抢救。

(8)必须制定危重病处理和对比剂不良反应抢救应急预案,熟悉危重病处理和对比剂不良反应处理流程和抢救预案的内容,掌握危重受检者的一般处理,熟悉对比剂不良反应的临床表现,掌握对比剂过敏反应的应急处理,配备必要的抢救药品、设备和器械。

(9)强化危急值报告制度,必须与就近具有救治能力的医院签订对急危重症患者处理与转诊的专门协议。

(10)增强网络与数据安全意识,自觉遵守信息安全管理有关法律、法规,PACS/RIS 信息运行要设置防火墙,安装防病毒软件,拒绝外来病毒的恶意攻击。

PACS 设计与实施工程应满足国家对医学大数据的管理,包括上传、多向传输与存储要求,以便各类检查数据的开放。同时设定岗位人员不同的访问权限,保护受检者个人隐私,不得随意公布与和拷贝受检者有关资料。

(11)影像资料保存 10 年以上,至少 3 年在线,可供快速调阅、浏览和诊断使用。按照卫生计生行政部门有关要求及时上传影像资料数据信息。

(12)PACS 计算机房建设需符合相关规定,配备独立 UPS 不间断电源、烟雾探测系统和消防系统。机房内保持合适的温度、湿度和环境整洁。MR 机房需配有气体灭火装置。

(13)依法取得《放射诊疗许可证》和《大型医用设备配置许可证》,各种设备性能通过技术监督部门的检查合格。X 射线设备检查辐射剂量在允许范围。机械装置安全性能良好,检查环境要安全。

(14)有专职人员负责对设备进行定期校正与维护和保养,设备的运行完好率>95%。严格遵守操作规程,每日记录设备运行状况。定期进行设备维护并有记录。应当严格按照仪器使用有关操作规范进行操作。

(15)医学影像诊断中心应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定对医疗废物进行分类和处理。

4. 人员培训与职业安全防护

(1)医学医学影像中心应当制定并落实工作人员的培训计划,使工作人员具备与本职工作相关的专业知识,落实相关管理制度和工作规范。

(2)按照《放射工作人员职业健康管理办法》,入职前需经职业健康检查,符合放射工作人员的职业健康要求;经过放射防护和有关法律知识培训考核合格;遵守放射防护法规和规章制度,接受职业健康监护和个人剂量监测管理;持有《放射工作人员证》或《放射性工作人员培训证书》。

工作人员工作时间佩戴个人剂量仪,接受个人剂量监测,并建立个人剂量档案。在岗期间定期接受放射工作人员健康检查,并建立个人健康档案。县级以上地方人民政府、卫生计生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。

(3)医务人员进入影像室应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行诊疗时应当按照医疗护理常规和诊疗规范,在诊疗过程中应当实施标准预防,并严格执行手卫生规范和无菌操作技术要求。工作人员在工作中发生伤害时,应当采取相应的处理措施,并及时报告机构内相关部门。

(4)医学医学影像中心的执业医师、技师、护士应接受对比剂过敏反应抢救流程的严格培训,并建立定期复训考核制度。

5. 监督与管理

(1)各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医学影像诊断中心的监督管理,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。

(2)各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

①对医学影像诊断中心进行现场检查,了解情况,调查取证;

②查阅或者复制影像诊断质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;

③责令违反本规范及有关规定的医学影像诊断中心停止违法违规行为;

④对违反本规范及有关规定的行为进行处理。

(3)医学影像诊断中心出现以下情形的,卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理:

①使用非专业技术人员从事影像诊断工作的;

②出具虚假诊断报告的;

③不接受当地医学影像诊断质控中心的技术指导和质量评价,或参加质量评价连续两次以上不合格的,经整改后仍不合格的;

④其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

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