原创

问题气体致盲事件调查:高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应

「眼注射问题气体」出现不良反应的患者升至 71 人继江苏南通大学附属医院(下称通大附院)有 26 名患者在注射「眼用全氟丙烷气体」发生不良反应群体事件后,今日媒...

编者按:根据 CFDA 的调查结果,此次群体性不良反应事件,已基本排除因医院手术操作不当引起,和企业生产的全氟丙烷气体高度相关。

出现不良反应的患者升至 71 人

继江苏南通大学附属医院(下称通大附院)有 26 名患者在注射「眼用全氟丙烷气体」发生不良反应群体事件后,今日媒体报道,几乎同期还有 59 名患者在北京大学第三医院(以下简称北医三院)使用了同批次的问题全氟丙烷气体,其中有 45 例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现。

目前该批次眼用全氟丙烷气体出现不良反应患者数量,仅南通大学附院和北医三院就分别达到 26 例和 45 例,共计 71 例患者。

该群体性不良反应是因为医生手术操作不当导致的?还是和企业生产的全氟丙烷气体直接相关?国家药监局的调查结果给出答案。

国家药监局:「高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应」

国家食品药品监督管理总局药品评价中心曾在去年 7 月组织两个调查组分别前往北京大学第三医院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查,后做出《关于眼用全佛丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》(下称《报告》)。

《报告》称,经调查,两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求,手术过程规范,器械购买符合相关规定。

北京大学第三医院发生症状的患者,其手术共有 12 位不同的医生,均严格按照操作程序进行手术,可排除手术操作问题;护士也不存在护理不当问题。

北京大学第三医院有 2 例患者仅注入气体而未行玻璃体切除手术,就发生了类似症状。因此,可基本排除眼科手术器械问题。同一时间内实施了眼科硅油注射术的患者均未发生类似症状,因此可基本排除注射器问题。

其次,院方发现患者炎症反应后,一般立即采取激素、抗生素等药物治疗方法。手术后炎症反应,可通过激素治疗、散瞳治愈;感染性炎症通过激素加抗生素治疗可治愈;人工晶体反应通过激素治疗可控制,但使用该批次产品的患者在上述治疗方法使用后,炎症现象不但未缓解,反而加重,并出现视网膜血管闭塞和视网膜坏死。因此,可判断患者为非感染性炎症反应。

此外,南通大学附属医院院方针对其院内 6 月所做的 75 台眼科手术进行流行病学调查。通过流行病学调查可见,急性炎症与批号为 15040001 的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

该《报告》称,综上所述,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

「问题气体」中的不明成分一直未检测出

这批问题全氟丙烷中可能引起毒性反应的不明成分到底是什么?查清楚可以为患者进行有针对性的治疗,但很遗憾,一直没有结果。

据媒体报道,天津晶明新技术开发有限公司负责人孙总经理称,事发后公司已经召回了该批次全部产品,随后也通过送检和自检方式,希望能够检测出该批次气体中的不明成分,然而结果一直均为「检测不出」。

北医三院发布官方说明

关于眼用全氟丙烷气体不良事件的情况说明

2015 年 6 月,我院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,经专家会诊,怀疑全氟丙烷(C3F8)气体存在质量问题。

发现问题后,医院高度重视,及时召集相关部门紧急讨论。本着以「患者为中心」的原则,积极履行医院救治责任,立即停用全氟丙烷气体,并向上级主管部门汇报。

同时,我院主动与所有使用该批次气体的 59 位患者取得联系,进行免费检查和治疗,其中 45 位患者出现不同程度的视网膜损害。我院为所有患者开辟了专门的就医通道,全力救治,分别为每位患者制定了个性化的治疗方案。但遗憾的是,虽经积极抢救治疗,只有少部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重。

经排查,我院诊疗行为符合规范,气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。并且,我院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

根据我院上报情况,2015 年 7 月 8 日,国家食品药品监督管理总局发文,在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体,避免了全国其他医院更多患者受到类似伤害。后经食品药品监督管理部门委托检测认定该批次气体为不合格产品。

为了维护患者的合法权利,医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年 2 月份开始,部分患者已经陆续得到了我院的先行赔付。目前,我院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。

此事件给患者带来了身心损害,是我们不愿看到的结果。我们对患者遭遇的不幸深感痛心与同情,我们愿与他们共同积极面对不良事件带来的伤痛,积极进行有效的后续治疗,将各项伤害降到最低。

我院将积极配合相关部门进行调查处理,本着「以人为本」的原则,最大程度维护患者和医院的合法权益。

北京大学第三医院

2016 年 4 月 14 日

推荐阅读

合作咨询