2016年4月8日，南通大学附属医院发布通报称，该院2015年6月5日至6月29日期间的26名眼科患者，眼科手术时注射入患者眼球的全氟丙烷气体存在质量问题，导致不良反应发生...
2016 年 4 月 8 日，南通大学附属医院发布通报称，该院 2015 年 6 月 5 日至 6 月 29 日期间的 26 名眼科患者，眼科手术时注射入患者眼球的全氟丙烷气体存在质量问题，导致不良反应发生。
尽管医院对患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗，但仍有 2 名患者失明。虽然肇事全氟丙烷是合法渠道购进，但部分高年资主任医师仍然觉得无颜面对患者和家属，向医院提出了辞职申请。
涉事的全氟丙烷虽然是一种压缩气体，但属于医疗器械，由天津晶明新技术开发有限公司生产。
国家食品药品监管总局得到南通大学附属医院的不良事件报告之后，于 2015 年 7 月 3 日要求在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为 15040001 的眼用全氟丙烷气体。此后，事件一直处在调查阶段。
尽管此事已经时隔近一年，我们仍然为事件的受害患者感到深深的惋惜，愿受到无辜牵连的患者和医务人员早日走出阴影。
何为全氟丙烷？
全氟丙烷是用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料，临床主要用于玻璃体视网膜手术，使脱离的视网膜复位、愈合。视网膜脱离、青光眼等眼底手术之后，使用全氟丙烷压缩气体，可以保证眼内有足够的眼内压，帮助视网膜复位，维持眼球形态。
全氟丙烷压缩气体植入后，在人体内环境中发生化学反应，植入七天左右开始液化，随后被人体组织吸收。全氟丙烷的替代产品硅油对病人的术后体位有要求，需要在术后三个月左右实施二次手术取出。
全氟丙烷不必二次手术，对病人尤其是不耐受二次手术的病人有很大优势，病人术后活动较自由，生活质量较高。
全氟丙烷的上市经过了严格的临床试验，安全性得到了验证。全氟丙烷作为医疗器械，生产和销售必须严格遵照我国的有关法律，在取得政府机关颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证之后方可生产销售。
然而，全氟丙烷的种种技术优势和官方背书带来的美好光环，都必须建立在产品确实合格的前提之上。
医疗器械耗材的医方质量控制
那么，为了守护患者的健康，为了避免医患双方成为医疗机器不良反应事件的受害者，为了防止此类事件再度发生，医院都会做出哪些努力呢？
根据笔者所在系统的规章，一件新的器械耗材进入医院，首先要使用医生填报购买申请，陈述申请理由，阐明申请的新产品与原有在用产品做相应的性能对比。
同时，还需附带相关的资质材料，包括：
代理企业的营业执照 / 经营企业许可证 / 组织机构代码证 / 税务登记证、生产厂家的营业执照 / 生产企业许可证、生产厂家出具的授权书、产品注册证及登记表、产品说明书及彩页、政府集中采购目录内的产品需提供中标价格信息。
申请医生将科室负责人签字的申请文书及附带材料，以科室为单位交予供应处，医院集中采购管理委员会将定期进行审核、讨论。
根据委员会专家的审核讨论结果，医院形成类似公立医院药品采购「双信封招标法」对拟采购产品的技术要求标准。然后，医院根据公立医院采购的有关规定，进行招标采购。
医疗器械与耗材的高度精密性关系到生命，使得它们必须接受产品全生命周期质量管理。器械耗材交货之时，就是全生命周期质量管理的风险责任交接点。医院供应处首先要对器材耗材进行验货：
首先是比对厂商数据库，尤其要核实购进产品来自拥有医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的厂家，确定厂家的生产资质。当然，还需要核对产品合格证，确定该批次产品的质量万无一失。
然后就是核对产品的生产批号，确定交接的产品确实来自指定、合规的生产与经销商，避免「货串串」和「调包计」以次充好。
现在的植 (介) 入性医疗器械都附带条码确保溯源性，扫码可知出厂以后的全部环节。自然，还要检查耗材器械的有效期，检查产品包装外观是否完好、有无污损霉变，说明和标识文字是否清晰等。
接下来，对器械耗材的管理，大致上跟药品使用管理相似。
器械耗材储存在符合产品使用说明书要求的环境中，防止储运环境改变产品的质量，影响使用。通常医疗产品设计有大幅余量，保证短暂的极端环境不会影响产品使用。
但是人命关天，医院在储运过程中不会对要给病人用的东西进行耐压测试，器械耗材的储存环境及测量环境是否达标的量具，都是医院日常管理的检查重点。
当医生需要为病人使用这些器材和耗材的时候，过程和平常开药差不多。下医嘱，护士填报申请单交供应处。供应处接到申请单之后，履行出库手续，环节跟药房发药的严谨程度相似。
笔者供职的系统，主要的几家医院，日均手术量在 200 余台次左右，像全氟丙烷这类在手术室使用的器械耗材，供应处接到手术室的申请单之后，派专人配送。
手术室接到耗材之后，照例要本着「三查七对」的原则的态度，检查产品的有效期、包装完整性、外观正常与否等，最终将器械耗材送至医生手中，医护与患者共同携手，实现共同的康复心愿。
但是，医疗器械耗材的医方质量控制，完全建立在厂商供货质量合格的基础之上。
如何阻止下一个「全氟丙烷」？
首先，是一个很遗憾的事情。医院和医护人员，没有能力也没有义务，对厂商和官方共同进行质量背书、通过合法渠道进入医院的器械、耗材和药品进行再次质量检验。
药品和器械耗材，具有数量小、品种多的特点，医院没有形成相关技术力量进行检验的能力，只能相信厂商以合格证、官方以各种证照及许可证进行的质量背书。
医护人员对药品和器械耗材的信任，就是建立在这样长期以来形成的社会关系带来的社会文化背景之上。医院上下和广大医护人员的责任，是做好自己分内的工作，选用其他社会成员认证合格的产品，确保它们在自己手中的安全，确保它们在自己手中发挥最大效用。
然后，是一个可以改进的事情。目前，生物等效性已经成为了新的药品招标国家方案需要考虑的因素，国家食品药品监督总局正在研究生物等效性评价细则。
我们期待类似的质量评价体系，能够出现在医疗器械耗材领域。当前，器械耗材国产化是我国医药卫生体制发展实现弯道超车、达到世界一流水平的重要抓手，为了这一产业的健康发展，国家必须制定严格的质量管理与评价体系，通过市场竞争手段优胜劣汰。
之后，是一个需要坚持的事情。医护人员在使用药品和医药器械耗材的时候，及时报告不良反应和疑似不良反应，能够制定正确的防范措施，防止此类事件再次发生，避免悲剧的扩大。
回顾全氟丙烷事件，正是涉事医院的严谨和高度责任心，及时上报不良反应，及时帮助受害病人，阻止了不幸蔓延。医院还需设立质量专员，除了处置本院的不良反应情况，日常跟踪政府部门网站的不良反应报告，及时避免危害。
最后，是一个需要警醒的事情。涉事公司的全氟丙烷，已经生产和销售十余年了，此前没有不良反应报告传出。
这意味着，该企业的多数产品是经得住考验的。但是千里之堤毁于蚁穴，一旦产品质量发生问题，就可能断送了大量患者的幸福，中止了有责任感的医务人员的职业生命。当前经济下行压力较大，一些企业为降低成本，在安全和质量方面开始打折扣。但是，安全与质量始终是企业生存的基本。
在针对涉事全氟丙烷进行调查的同时，建议医院还应调查涉事手术的无菌条件、操作规范及当时使用的注射器等一次性耗材是否合格，尽早还原事件真相。
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