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南通大学附属医院问题眼用气体事件 医院应该承担责任吗?

2016年4月8日,南通大学附属医院发布通报称,该院2015年6月5日至6月29日期间的26名眼科患者,眼科手术时注射入患者眼球的全氟丙烷气体存在质量问题,导致不良反应发生...

2016 年 4 月 8 日,南通大学附属医院发布通报称,该院 2015 年 6 月 5 日至 6 月 29 日期间的 26 名眼科患者,眼科手术时注射入患者眼球的全氟丙烷气体存在质量问题,导致不良反应发生。

尽管医院对患者分批分次连夜进行了补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等,并持续进行密切随访和治疗,但仍有 2 名患者失明。虽然肇事全氟丙烷是合法渠道购进,但部分高年资主任医师仍然觉得无颜面对患者和家属,向医院提出了辞职申请。

涉事的全氟丙烷虽然是一种压缩气体,但属于医疗器械,由天津晶明新技术开发有限公司生产。

国家食品药品监管总局得到南通大学附属医院的不良事件报告之后,于 2015 年 7 月 3 日要求在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为 15040001 的眼用全氟丙烷气体。此后,事件一直处在调查阶段。

尽管此事已经时隔近一年,我们仍然为事件的受害患者感到深深的惋惜,愿受到无辜牵连的患者和医务人员早日走出阴影。

何为全氟丙烷?

全氟丙烷是用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料,临床主要用于玻璃体视网膜手术,使脱离的视网膜复位、愈合。视网膜脱离、青光眼等眼底手术之后,使用全氟丙烷压缩气体,可以保证眼内有足够的眼内压,帮助视网膜复位,维持眼球形态。

全氟丙烷压缩气体植入后,在人体内环境中发生化学反应,植入七天左右开始液化,随后被人体组织吸收。全氟丙烷的替代产品硅油对病人的术后体位有要求,需要在术后三个月左右实施二次手术取出。

全氟丙烷不必二次手术,对病人尤其是不耐受二次手术的病人有很大优势,病人术后活动较自由,生活质量较高。

全氟丙烷的上市经过了严格的临床试验,安全性得到了验证。全氟丙烷作为医疗器械,生产和销售必须严格遵照我国的有关法律,在取得政府机关颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证之后方可生产销售。

然而,全氟丙烷的种种技术优势和官方背书带来的美好光环,都必须建立在产品确实合格的前提之上。

医疗器械耗材的医方质量控制

那么,为了守护患者的健康,为了避免医患双方成为医疗机器不良反应事件的受害者,为了防止此类事件再度发生,医院都会做出哪些努力呢?

根据笔者所在系统的规章,一件新的器械耗材进入医院,首先要使用医生填报购买申请,陈述申请理由,阐明申请的新产品与原有在用产品做相应的性能对比。

同时,还需附带相关的资质材料,包括:

代理企业的营业执照 / 经营企业许可证 / 组织机构代码证 / 税务登记证、生产厂家的营业执照 / 生产企业许可证、生产厂家出具的授权书、产品注册证及登记表、产品说明书及彩页、政府集中采购目录内的产品需提供中标价格信息。

申请医生将科室负责人签字的申请文书及附带材料,以科室为单位交予供应处,医院集中采购管理委员会将定期进行审核、讨论。

根据委员会专家的审核讨论结果,医院形成类似公立医院药品采购「双信封招标法」对拟采购产品的技术要求标准。然后,医院根据公立医院采购的有关规定,进行招标采购。

医疗器械与耗材的高度精密性关系到生命,使得它们必须接受产品全生命周期质量管理。器械耗材交货之时,就是全生命周期质量管理的风险责任交接点。医院供应处首先要对器材耗材进行验货:

首先是比对厂商数据库,尤其要核实购进产品来自拥有医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的厂家,确定厂家的生产资质。当然,还需要核对产品合格证,确定该批次产品的质量万无一失。

然后就是核对产品的生产批号,确定交接的产品确实来自指定、合规的生产与经销商,避免「货串串」和「调包计」以次充好。 

现在的植 (介) 入性医疗器械都附带条码确保溯源性,扫码可知出厂以后的全部环节。自然,还要检查耗材器械的有效期,检查产品包装外观是否完好、有无污损霉变,说明和标识文字是否清晰等。

接下来,对器械耗材的管理,大致上跟药品使用管理相似。

器械耗材储存在符合产品使用说明书要求的环境中,防止储运环境改变产品的质量,影响使用。通常医疗产品设计有大幅余量,保证短暂的极端环境不会影响产品使用。

但是人命关天,医院在储运过程中不会对要给病人用的东西进行耐压测试,器械耗材的储存环境及测量环境是否达标的量具,都是医院日常管理的检查重点。

当医生需要为病人使用这些器材和耗材的时候,过程和平常开药差不多。下医嘱,护士填报申请单交供应处。供应处接到申请单之后,履行出库手续,环节跟药房发药的严谨程度相似。

笔者供职的系统,主要的几家医院,日均手术量在 200 余台次左右,像全氟丙烷这类在手术室使用的器械耗材,供应处接到手术室的申请单之后,派专人配送。

手术室接到耗材之后,照例要本着「三查七对」的原则的态度,检查产品的有效期、包装完整性、外观正常与否等,最终将器械耗材送至医生手中,医护与患者共同携手,实现共同的康复心愿。

但是,医疗器械耗材的医方质量控制,完全建立在厂商供货质量合格的基础之上。

如何阻止下一个「全氟丙烷」?

首先,是一个很遗憾的事情。医院和医护人员,没有能力也没有义务,对厂商和官方共同进行质量背书、通过合法渠道进入医院的器械、耗材和药品进行再次质量检验。

药品和器械耗材,具有数量小、品种多的特点,医院没有形成相关技术力量进行检验的能力,只能相信厂商以合格证、官方以各种证照及许可证进行的质量背书。

医护人员对药品和器械耗材的信任,就是建立在这样长期以来形成的社会关系带来的社会文化背景之上。医院上下和广大医护人员的责任,是做好自己分内的工作,选用其他社会成员认证合格的产品,确保它们在自己手中的安全,确保它们在自己手中发挥最大效用。

然后,是一个可以改进的事情。目前,生物等效性已经成为了新的药品招标国家方案需要考虑的因素,国家食品药品监督总局正在研究生物等效性评价细则。

我们期待类似的质量评价体系,能够出现在医疗器械耗材领域。当前,器械耗材国产化是我国医药卫生体制发展实现弯道超车、达到世界一流水平的重要抓手,为了这一产业的健康发展,国家必须制定严格的质量管理与评价体系,通过市场竞争手段优胜劣汰。

之后,是一个需要坚持的事情。医护人员在使用药品和医药器械耗材的时候,及时报告不良反应和疑似不良反应,能够制定正确的防范措施,防止此类事件再次发生,避免悲剧的扩大。

回顾全氟丙烷事件,正是涉事医院的严谨和高度责任心,及时上报不良反应,及时帮助受害病人,阻止了不幸蔓延。医院还需设立质量专员,除了处置本院的不良反应情况,日常跟踪政府部门网站的不良反应报告,及时避免危害。

最后,是一个需要警醒的事情。涉事公司的全氟丙烷,已经生产和销售十余年了,此前没有不良反应报告传出。

这意味着,该企业的多数产品是经得住考验的。但是千里之堤毁于蚁穴,一旦产品质量发生问题,就可能断送了大量患者的幸福,中止了有责任感的医务人员的职业生命。当前经济下行压力较大,一些企业为降低成本,在安全和质量方面开始打折扣。但是,安全与质量始终是企业生存的基本。

在针对涉事全氟丙烷进行调查的同时,建议医院还应调查涉事手术的无菌条件、操作规范及当时使用的注射器等一次性耗材是否合格,尽早还原事件真相。

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