第二款新冠治疗候选药物！复宏汉霖受体融合蛋白 HLX71 获美国 IND 批准

2020 年 11 月 6 日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）公告称公司自主研发的 ACE2-Fc 受体融合蛋白 HLX71 用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）于近日获美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration，US FDA）批准。继 HLX70 之后，HLX71 成为复宏汉霖第二款获得美国 FDA 临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。

HLX71 为复宏汉霖自主开发的一款 C 末端带有 IgG1 Fc 的重组人血管紧张素转换酶 2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面 S 蛋白 S1 亚基的受体结合区（Receptor binding domain，RDB）与人体细胞表面的 hACE2 蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内 。HLX71 一端的 ACE2 蛋白可充当「诱饵」，与 SARS-CoV-2 病毒 S 蛋白的 RBD 区域结合，且具有较强的结合力，当 HLX71 与病毒的 RBD 区域结合后，可以阻断病毒与宿主细胞表面的 ACE2 结合，防止 SARS-CoV-2 病毒感染细胞，进而用于新冠肺炎的治疗。

图源：站酷海洛

遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导原则，复宏汉霖对 HLX71 进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究，以评估 HLX71 的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明，HLX71 能够显著抑制 SARS-CoV-2 病毒感染，且静脉注射 HLX71 具有良好的安全性。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体 HLX70 同样能够结合到病毒表面的 RBD 区域，抑制 SARS-CoV-2 病毒感染。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选药物 HLX70 和 HLX71 的协同作用，在已开展的联合用药分析中，HLX71 与 HLX70 展现出协同阻断 RBD 与细胞表面 hACE2 结合的能力。在进一步评估 HLX70 和 HLX71 的疗效及其联合用药方案的同时，复宏汉霖也在准备相关候选药物的临床试验，为抗疫贡献更多力量。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自 2010 年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖 20 多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗 HLX10 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：ZercepacⓇ），HLX03 阿达木单抗与 HLX04 贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中 HLX03 已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案于全球范围内开展 20 多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。