郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）药物临床试验临床备案专业顺利完成河南省药监局现场监督检查

2022 年 7 月 20 日-21 日，河南省药监局药品审评中心专家组到郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院、省妇女儿童医院），对国家药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及 5 个新申请专业进行了为期一天半的现场监督检查。院领导王新军、周荣群、王军、刘福云、赵鑫，申请专业主要研究者、医院国家药物临床试验机构和伦理委员会的工作人员参加会议。会议由郑大三附院副院长、医院国家药物临床试验机构副主任王军主持。

郑大三附院院长、医院国家药物临床试验机构主任王新军对医院国家药物临床试验机构建设情况进行了汇报，重点汇报了医院药物临床试验机构运行情况、试验项目开展情况、新申请专业建设情况。他讲到，机构运行以来，医院高度重视，优化了药物临床试验机构的组织架构，组织相关专业共制订管理制度 24 项，机构技术规范 6 项，机构标准操作规程 34 项，共开展 13 个药物临床试验项目。

副院长、院伦理委员会主任刘福云进行伦理概况汇报。他讲到，近年伦理委员会制订完善管理制度 10 项，标准操作规程 25 项，临床试验伦理委员会成立以来准入审查（初审）43 项，过程审查 216 项，确保受试者的权益和安全得到保护。

随后，副院长任琛琛、麻醉科主任姜丽华、小儿神经内科主任贾天明、乳腺二科主任贾国丛、儿童康复科主任朱登纳分别作为新备案的妇科专业、麻醉科专业、小儿神经病学专业、普通外科乳腺专业和儿童康复专业主要研究者汇报专业情况。

检查组一行先后到生殖医学科、儿童康复科、妇科、麻醉科、小儿神经内科、乳腺科、小儿呼吸科，按照检查要点，采用沟通交流、资料查阅、现场查看等形式开展检查，调取、审查相关材料。检查过程中，专家就资料留存和项目中的困难等方面予以了充分指导。

在检查工作反馈会上，张培代表检查组宣读了现场检查综合评定意见，对医院药物临床试验机构建设工作给与了充分肯定，并针对医院药物临床试验机构建设、管理制度和 SOP 修订等方面提出了殷切期望。

最后，王军进行总结，她对省药监局检查组莅临医院监督检查表示了感谢，并表示医院将进一步完善专业管理制度、加强质量保障体系建设和 GCP 培训等工作，力争使医院药物临床试验工作在医院的学科建设中发挥更重要作用。

作为承担国家药物临床试验的医疗机构，医院将不断提升科研、医疗水平，通过各种实际行动不断促进医院内涵建设，增强医院的综合实力，更好的服务于患者，服务于社会！