海扶科技聚焦超声神经调控设备进入国家创新医疗器械特别审查程序

8 月 25 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 14 号）》，重庆海扶科技股份有限公司（以下简称「海扶科技」）研发的「聚焦超声神经调控设备」通过专家审查，拟同意进入创新医疗器械特别审查程序，现已公示后通过。

创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为国内首创、具有显著临床应用价值的医疗器械设立的特别审批通道。按照相关程序要求，进入特别审查的医疗器械将由药品监督管理部门及相关技术机构在标准不降低、程序不减少的前提下，实施早期介入、专人负责、科学审查，有助于缩短创新产品的注册上市周期。

海扶科技成立于 1999 年，其技术源头可追溯至 20 世纪 80 年代末重庆医科大学王智彪教授团队开展的超声生物学效应研究。1999 年，在全球率先突破聚焦超声消融治疗肿瘤的关键核心技术，研制出我国首台具有完全自主知识产权的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统，开创了高强度聚焦超声无创消融治疗肿瘤的先河。此后二十余年间，已形成涵盖肿瘤治疗、常见病治疗及康复保健三大系列，四十种型号的产品矩阵，拓展至多个临床领域。如今，海扶科技正推动聚焦超声从「无创消融」迈向「神经调控」，将这一中国原创技术推进至脑科学新阶段，完成了技术演进。

在脑科学领域，海扶科技已经形成完整的研发转化链条。2024 年，重庆医科大学王智彪教授团队获批国家重大科研仪器研制项目「基于颅内毫米级声源点的定位引导及治疗调控系统」，联合清华大学、南京大学、陆军军医大学等单位开展攻关，为经颅聚焦超声技术构建底层平台。2025 年，「经颅聚焦超声神经调控系统」被列入重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项，由海扶科技承担，加快推动技术工程化和产品化。同年 9 月，重庆市药品监督管理局赴海扶科技调研脑科学产品研究基地，研发样机进入监管早期介入阶段。到此次进入国家创新医疗器械特别审查公示，一条从基础研究、重大科研仪器、工程样机到医疗器械注册申报的转化路径已然清晰。

脑机接口被视为实现人机融合交互的战略方向，已成为我国科技布局的重要组成部分。当前绝大多数脑机接口研究主要聚焦于从大脑「读取」信息并操控外部设备，而如何高效、精准地向大脑「写入」信息，仍是领域内亟待突破的核心难题。此次进入特别审查程序的聚焦超声神经调控设备，正是围绕这一「写入」瓶颈开展的攻关成果。该设备是国内首个进入国家创新医疗器械特别审查公示名单的聚焦超声神经调控设备，也是海扶科技在脑科学领域取得的标志性进展，有望为阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病的无创治疗探索新的方向。

下一步，海扶科技将按照创新医疗器械特别审查相关要求，积极推进产品研发和注册工作，加快创新成果转化落地，为我国脑科学与类脑研究国家重大战略作出应有贡献。