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祝贺我院顺利通过药物临床试验机构备案后首次监督检查

  2021 年 4 月 27 日,成都中医大银海眼科医院药物临床试验机构迎接备案后首次监督检查,检查组由四川省人民医院机构办何林主任、华西口腔医院机构办李佳主任、四川省食品药品审查评价及安全监测中心领导郑清明组成。

祝贺我院顺利通过药物临床试验机构备案后首次监督检查

2021 年 4 月 27 日,成都中医大银海眼科医院药物临床试验机构迎接备案后首次监督检查,检查组由四川省人民医院机构办何林主任、华西口腔医院机构办李佳主任、四川省食品药品审查评价及安全监测中心领导郑清明组成。检查组对成都中医大银海眼科医院机构,伦理委员会,及备案的眼科专业、中医眼科专业进行了监督检查。机构负责人段俊国教授、眼科专业负责人袁晓辉教授、中医眼科专业负责人路雪婧研究员,药物临床试验办公室主任冉川莲、秘书杨小英,医学伦理委员会主任陶铮副教授、秘书兰宇,以及各专业相关人员参加会议。

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四川省人民医院机构办何林主任介绍专家组,宣读监督检查的通知及检查纪律

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机构负责人段俊国教授致欢迎辞、宣读保证书,并汇报药物临床试验机构情况

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医学伦理委员会主任陶铮副教授汇报伦理委员会工作

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眼科专业负责人袁晓辉教授汇报眼科专业情况

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中医眼科专业负责人路雪婧研究员汇报中医眼科专业情况

检查组在听取了我院机构、伦理委员会和各备案专业情况汇报后,针对汇报情况提出一系列问题,我院参会人员一一作答。

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检查组查看管理制度、SOP 以及相关资质文件

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检查组现场检查

随后检查组查看了药物临床试验机构和伦理委员会的管理制度、规范性文件和 SOP;对机构办公室和档案室,伦理委员会办公室和档案室,临床专业设施设备等进行了现场检查,并对相关人员进行了现场提问,检查组对机构开展临床试验的软硬件设置给予了肯定和高度评价。

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药物临床试验机构备案后首次监督检查反馈会

在反馈会中,检查组对本院药物临床试验机构的各项工作给予了高度的评价,同时也对存在的一些不足,及以后药物临床试验项目的运行给予了具体的建议。本机构将进行相关的改进,把检查组的建议落到实处。

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