致力研究型医院建设，北京博仁医院获 GCP 资格认定

2019 年 10 月 31 日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第 5 号）(2019 年第 86 号)》，高博医疗集团旗下北京博仁医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定（GCP 认证），获得《药物临床试验机构资格认定证书》（编号 976），可开展血液、肿瘤专业创新药物临床试验项目。

GCP(Good Clinical Practice)，即《药物临床试验质量管理规范》，是为了保证药物临床试验科学规范、数据准确可靠、保障受试患者安全而制定的药物临床试验全过程的标准规定。这一资格认定证书的获得，是医院临床科研水平、医疗质量体系和学术能力的综合体现。

当前，在国家鼓励创新各项政策推动下，我国药物研发创新正在加速推进，但是药物临床试验机构存在认定数量不足、临床研究资源供求不均衡等问题。国家鼓励社会力量设立优秀临床试验机构，努力解决这一瓶颈。

高博医疗集团北京博仁医院成立于 2014 年，拥有依照国际标准进行配置和建立的符合 FDA 标准的早期临床试验中心，全面搭建高质量的 GCP 体系，人才梯队完整，质量体系完善，仪器设备先进，采用早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne®），与医院 HIS/LIS 系统无缝对接。拥有一批在 I 期、血液、肿瘤、诊断及治疗的国内领先、临床试验经验丰富的项目管理团队和专家团队。

研究团队具有十几年Ⅰ期临床试验运营经验，近几年已完成几十项Ⅰ期临床试验。PI 具有三十年丰富的临床药理经验、创新药临床试验经验、新药审评经验、临床现场核查经验。

2019 年 8 月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的专家组在高博医疗集团北京博仁医院进行了为期 3 天的严格现场考评，最终认为北京博仁医院的管理能力、研究能力和医疗技术水平符合考核标准，具备开展创新药临床试验的能力，予以国家药物临床试验机构资格认定。

此次获得 GCP 资格认定是对高博医疗集团北京博仁医院医疗能力、科研水平和规范管理能力的肯定，标志着北京博仁医院药物临床试验的管理和研究水平已达国家标准。我们将以此为契机，继续践行「患者需求至上」的承诺，将学术精神根植基因，为患者持续创新；不断提升科研管理能力和医疗质量管理体系，建设研究型医院，推进前沿医学发展，造福更多患者。

图片来源：高博医疗集团

编辑： 方方    来源：高博医疗集团