2025 年 3 月 27 日，《Preferred Reporting Items for Microbiotherapy (PRIM) Guidelines Across Medical Disciplines: An International Delphi Consensus》（微生物治疗报告国际规范）在 Journal Gastroenterology and Hepatology 发表。该国际指南由南京医科大学第二附属医院微生态医学科张发明教授牵头制定，国际专家组由 8 个国家和地区的 22 位国际知名专家组成，旨在提升研究质量与透明度，推动微生物治疗在全球范围内更科学、更规范地应用。现将核心内容进行解读，使更多读者获益，共同推动微生物治疗发展。
国际专家组名单
为什么需要制定 PRIM 指南？
近年来，微生物治疗（如粪菌移植、益生菌、噬菌体疗法、溶瘤菌、溶瘤病毒等）在治疗相关疾病中展现了巨大潜力。然而，因缺乏统一报告标准，许多研究未能涵盖微生物治疗的所有必要报告项目，导致研究结果难以复现、安全性存疑、技术推广受阻。如何让微生物治疗更规范、更安全？这是微生态领域研究者需要关注并解决的重要问题。
共识制定方法
共识制定包括 2 个阶段：
第一阶段，纳入微生物治疗报告的 10 个条目（包括诊断、移植途径、来源、制备、分类、剂量、状态、伴随治疗、疗效、安全性），并对 2011 年至 2023 年发表的 163 项微生物治疗治疗肿瘤的原始研究进行系统综述分析。结果显示，仅有 39.3%（60/163）的研究完整地报告了所有条目，安全性（38% 缺失）、菌群状态（24.5% 缺失）和剂量（17.8% 缺失）等条目缺失比例较高。
CMT：可培养微生态疗法（如益生菌）相关的研究
NMT：不可培养微生态疗法（如菌群移植）相关的研究
第二阶段，由来自亚洲、大洋洲、欧洲和北美洲 8 个国家的 22 名专家组成的共识小组通过 Delphi 投票对初始 PRIM 指南进行了细化和定稿，命名为 PRIM 2024。
共识核心内容
PRIM 2024 包括适应证、移植途径、来源、产品制备、分类、剂量、组成、伴随治疗、疗效、安全性，共 10 个条目和 18 个要点，覆盖微生物治疗的全流程。
条目 1 适应证：
包括疾病诊断及疾病状况 2 个要点。根据国际疾病分类或指南明确疾病诊断；报告疾病状况（如严重程度、合并症）。 同意率：86.4%
条目 2 给药途径：
包括口服（胶囊、片剂、粉剂、混悬剂）、胃（胃镜、鼻胃管）、中消化道（十二指肠镜、鼻空肠管）、下消化道（结肠途径经内镜肠道植管术、结肠镜、灌肠等）、皮肤、鼻腔灌洗、静脉注射等。同意率：95.5%
条目 3 来源：
包括自体或异体、人类或环境来源等。同意率：90.9%
条目 4 产品制备：
包括筛选方法及制备方法 2 个要点。
筛选方法：供体筛选（年龄、性别、病史、检验检查等），菌株筛选（毒性、稳定性等）；
制作方法：粪菌移植（手工制备粪便菌群、洗涤菌群、孢子群）、细菌、真菌、噬菌体、病毒、工程菌等。同意率：86.4%
条目 5 分类：
包括法律法规和产品分类 2 个要点。
法律法规（法律和伦理声明）；
产品分类（批准药物，研究新药，伦理批准，同情治疗，医疗技术，食品补充剂）。同意率：90.9%
条目 6 用量：
包括剂量和频次 2 个要点。
剂量（细菌计数、菌落形成单位、菌斑形成单位、U、体积、重量等）；
频次：（频次、疗程等）。同意率：95.5%
条目 7 组成：
包括微生物状态和辅料 2 个要点。
微生物状态（新鲜、冷冻、冷藏、冻干、活菌、死菌等）；辅料（载体、保护剂、添加剂等）。同意率：100%
条目 8 伴随治疗：
包括前期治疗和合并治疗 2 个要点；
前期治疗（抗生素、抑酸剂、促动力药、肠道清洁等）；治疗疾病或预防不良事件的合并治疗（药物、饮食、益生元、后生元、纤维等）。同意率：100%
条目 9 疗效：
包括疗效定义和率的计算 2 个要点；
明确疗效定义（治愈、缓解、好转、生存期、无应答等）；提供率或可供计算率的数据。同意率：100%
条目 10 安全性：
包括不良事件的具体描述和率的计算 2 个要点。
需全面报告不良事件的严重性和相关性，短期与长期不良事件，针对不良事件的处理等；提供率或可供计算率的数据。同意率：100%
此外，共识小组将研究报告少于 80% 的 PRIM 2024 要点（即少于 14 分）定义为低质量研究报告。
PRIM 2024 的产生过程和核心内容
PRIM 2024 共识的发布旨在为跨学科微生物治疗的应用提供规范、明确、实用的指南。这将进一步推动微生态医学领域临床研究朝着更加透明化的方向发展，有助于临床医生和研究者之间的交流与合作，从而为患者制定更为精准、有效的治疗方案，最终使患者获益。
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