特科罗公司新一代 JAK1/Tyk2 抑制剂 TDM-180935 临床 I/IIa 试验申请获 NMPA 批准

来源：特科罗

2024 年 12 月 9 日，临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称「特科罗」）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的 Jak1/Tyk2 双靶点抑制剂 TDM-180935 外用软膏的临床 I/IIa 试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

TDM-180935 是针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款 Jak1/Tyk2 双靶点抑制剂外用软膏，其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路（TH2/TH1 信号通路）。TDM-180935 有别于目前许多治疗湿疹药物的研发项目、该类项目只针对 Jak1（TH1）-信号通路。TDM-180935 已于 2023 年在美国完成一期临床试验（单一剂量和多剂量递增两个研究组）。

临床结果显示，TDM-180935 外用软膏从 0.25% 至 2.0% 的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示：在不同剂量 TDM-180935 的试验中，每天涂药 1 次，连续使用 4 周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。目前，TDM-180935 软膏剂（1%、2% 及空白对照）在美国进行临床二期 a 的药效验证（POC）临床，该临床已接近结束，公司将于近期公布该临床的结果。作为高效的 JAK1/Tyk2 小分子抑制剂，TDM-180935 有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。

「特科罗公司是中国本土化的以『创新为根本、为患者提供具更好治疗效果、更安全的药物临床价值』为导向的专注皮肤疾病药物开发的研发型公司。TDM-180935 软膏项目的中国临床获批只是我们立足中国的第一小步，未来任重道远，公司将继续努力推进公司药物在国内、国外的临床开发，同时也期待与业界同道们携手共进，合作共赢。」公司 CEO 王增全博士说。、

关于湿疹/皮炎

特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的 AD 皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。

在世界范围内，AD 在儿童中的患病率约为 15-20%，在成人中约为 1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了 2-3 倍。

AD 的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与 AD 发病相关：一个是编码丝聚蛋白前体的 FLG 基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。