2020 年，美国批准的肺癌新疗法一览

根据国际癌症研究机构（IARC）最新数据：2020 年全球新确诊癌症病例约 1930 万，死亡病例近 1000 万。而在全球癌症死亡病例中，肺癌仍位列第一，占癌症总死亡人数的 18%。

肺癌主要分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中后者约占肺癌患者总数的 85%。

鉴于肺癌的高发病率、高死亡率，科学家一直在探索能显著延长生存期的新疗法。而今年，美国 FDA 一共批准了 10 个肺癌新疗法，其中非小细胞肺癌新疗法 8 种，小细胞肺癌新疗法 2 种，肺癌治疗格局正逐渐改变。

非小细胞肺癌再迎「丰收年」

1. 首款 MET 抑制剂卡马替尼

5 月 6 日，首款口服 MET 抑制剂卡马替尼（Capmatinib，商品名：Tabrecta）获批上市，用于治疗携带 MET 外显子 14 跳跃突变的晚期或转移性 NSCLC 患者，包括一线及后线治疗。

MET 突变约发生在 3~5% 的 NSCLC 患者中。这是针对携带这类特定突变的晚期 NSCLC 的首款靶向药物。

2. 首款 RET 抑制剂，治疗罕见突变肺癌

5 月 8 日，首款针对携带 RET 基因突变的精准疗法塞尔帕替尼（Selpercatinib，商品名：Retevmo）获批上市，用于治疗转移性、RET 融合阳性的 NSCLC 成人患者。

此外，该药还获批其他适应症：需系统治疗的晚期或转移性、RET 融合阳性甲状腺癌患者，以及需系统治疗的 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者（12 岁以上）。

RET 是一种较为罕见的致癌基因，分为两类：融合/重排和点突变。在 NSCLC 患者中，携带 RET 融合的患者约占 1-2%。

3.「T 药」斩获 NSCLC 四症，单药一线治疗

5 月 18 日，PD-L1 抑制剂「T 药」阿替利珠单抗（泰圣奇）上市，作为一线单药疗法，用于转移性 NSCLC 患者的一线治疗，这些患者的肿瘤 PD-L1 高表达（PD-L1≥50%），且无 EGFR 或 ALK 基因变异。

这是阿替利珠单抗在转移性 NSCLC 领域获得的第四个适应症，显著改善 PD-L1 肿瘤高表达患者的总生存期和无进展生存期。

4. 新一代 ALK 抑制剂，单药一线治疗 NSCLC

5 月 22 日，酪氨酸激酶抑制剂布加替尼（Brigatinib，商品名：Alunbrig），单药一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）的转移性 NSCLC 成人患者

布加替尼相较克唑替尼，患者无进展生存期延长一倍，总缓解率高达 74%，且具有明显的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。

5. 明星组合 O+Y，双免疫疗法 1+1＞2！

5 月 26 日，PD-1 抑制剂纳武利尤单抗+ CTLA-4 抑制剂伊匹木单抗（「O+Y」）联合疗法获批第五项适应症：用于一线治疗 EGFR/ALK 阴性、PD-L1 表达≥1% 的转移性 NSCLC 患者。

「O 药+Y 药」是 FDA 批准的首个双重免疫疗法。截至目前，「OY」组合已获 FDA 批准用于治疗包括 NSCLC 在内的 5 大癌症，显著改善了患者的总生存期（OS）及其他疗效指标。

6. 雷莫芦单抗+厄洛替尼，联合出击显威力

5 月 29 日，雷莫芦单抗（Cyramza）获批与厄洛替尼联用，一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第 19 号外显子缺失或第 21 号外显子 L858R 突变的转移性 NSCLC 患者。这是首个获批治疗这类突变的 VEGFR/EGFR TKI 联合疗法。

截至目前，雷莫芦单抗已获批 4 大癌种（肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌）共 6 个适应症，可显著延长 NSCLC 患者的无进展生存期。

7. 第二款 RET 抑制剂，罕见突变肺癌迎来春天

9 月 4 日，全球第二款疗效 RET 抑制剂 Pralsetinib（Gavreto，又名 BLU-667）上市，用于治疗 RET 融合阳性的转移性 NSCLC 成人患者。

对于初治和经治 RET 融合阳性 NSCLC 患者，每日一次口服 Pralsetinib 均产生疗效，且无需考虑 RET 融合位点或中枢神经系统受累情况，部分患者得到完全缓解。

8. 首个辅助疗法，早期治疗效果更佳！

12 月 18 日，第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼（泰瑞沙）新适应症获批，作为首个辅助疗法，治疗肿瘤携带特定类型基因突变的 NSCLC 患者。

这意味着，最常见的 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者，在疾病早期就能用上靶向疗法，改善生存质量。奥希替尼治疗组患者的疾病复发风险下降 80%。

小细胞肺癌虽少却精

1.「I 药」重磅出击，一线治疗广泛期 SCLC

3 月 21 日，「I 药」度伐利尤单抗（英飞凡）联合依托泊苷+卡铂或顺铂标准（SoC）化疗方案获批，用于广泛期 SCLC 成人患者的一线治疗。

度伐利尤单抗+化疗有效改善了患者的中位总生存期和整体缓解率，在 SCLC 一线免疫治疗上迈出了重要一步。

2.30 年磨一剑！小细胞肺癌重磅新化疗药获批上市

6 月 15 日，Lurbinectedin（Zepzelca）获批上市，用于治疗经铂类化疗后病情进展的转移性 SCLC 成年患者。

Lurbinectedin 有效改善了患者的整体缓解率和疾病控制率。

美国肺癌早已进入个性化精准医疗时代，肺癌新疗法层出不穷，数量远高于中国，还有众多新疗法临床试验。中美在肺癌领域仍有较大差距。

对于国内疑难肺癌患者，不妨通过国际远程会诊，了解国际新疗法相关信息，听听国内外权威专家的意见，并获得量身定制的治疗方案，给自己吃颗「定心丸」。

参考来源：

FDA 官网

https://www.iarc.fr/wp-content/uploads/2020/12/pr292_E.pdf