恩瑞舒®（阿巴西普注射液）在中国大陆正式上市

2020 年 8 月 9 日，先声药业与百时美施贵宝在中国大陆合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒®（阿巴西普注射液）成功举行上市会，这也宣告恩瑞舒®在中国大陆地区正式进入商业流通环节。作为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的 T 细胞选择性共刺激免疫调节剂，恩瑞舒®在中国大陆的全面上市，将惠及国内 600 万类风关患者。

此次「『转化医学与创新药物国家重点实验室』免疫峰会暨恩瑞舒®上市会」以北京会场线上直播的形式拉开帷幕，全国分设上海、江苏、广东等 19 个线下分会场。国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中心主任，亚太风湿病学会联盟（APLAR）副主席曾小峰教授、中华医学会风湿病学分会主任委员，中国医师协会风湿免疫科医师学分会副会长赵岩教授、中国医学科学院北京协和医院内科学系主任，北京医师协会内科学分会会长张奉春教授、中华医学会风湿病学分会名誉主委，国际风湿病联盟（ILAR）和亚太风湿病联盟（APLAR）前主席栗占国教授、中国科学院院士，清华大学免疫研究所所长董晨等国内风湿病治疗领域顶级专家出席了本次上市会，线上直播覆盖国内风湿免疫科医生超过 1.2 万人。

引领类风湿关节炎治疗进入精准新时代

类风湿关节炎患者病情异质性高，个体差异大。使用生物标志物指导疾病的预测、诊断、治疗和监测，将有利于疾病的整体预防和控制。特别在治疗方面，生物标志物指导下的方案决策将有利于确定个性化治疗方案以缩短达标前治疗时间、延长病情控制时间、减少并发症的发生，将大大提高患者临床获益。全球多项研究显示：阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）阳性类风湿关节炎患者中有更好的治疗应答率。其独特的皮下注射预充针剂型，更易于患者使用。因此，恩瑞舒®的上市，或将标志着中国的类风关治疗进入「精准新时代」。

担任恩瑞舒®（阿巴西普注射液）临床试验 PI 的曾小峰教授表示：「过去几年风湿科医生人数翻倍，独立的风湿免疫科数量急剧增加，2019 年年底卫健委发文要求每个三甲医院必须配备风湿免疫科，未来更多的风湿患者将得到更好的治疗。根据国家 CRDC 数据显示，中国类风湿关节炎治疗的达标率只有 8.6%，治疗手段虽多，但是作用靶点类似。此前，针对细胞共刺激信号这一靶点的药物还未上市。阿巴西普针对 ACPA 阳性患者疗效更强，安全性更好，它的上市必将填补这一空白，让风湿科的医生多一种选择。」

出席本次上市会的赵岩教授表示：「阿巴西普是 CTLA-4 融合蛋白，通过与 CD80/86 结合，阻断 T 细胞活化所必需的 CD28-CD80/86 通路而抑制 T 细胞的活化，达到治疗自身免疫性疾病的目的。在类风湿关节炎治疗领域，阿巴西普表现出在抗瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）阳性抗体患者中的疗效优势，表现为这类患者用药后的应答率更高。另外，由于阿巴西普作用于免疫系统活化的上游，从源头干扰疾病，可能早期 RA 患者使用后效果会更好，患者持续获益也会更多。」

张奉春教授则从抗体的角度发表了他的观点，他说：「抗体可能可以作为治疗的选择，ACPA 在临床广泛应用，是否能很精准的作为阿巴西普的目标患者，需要我们在临床中应用并加以判断。但今天我们看到阿巴西普在基因方面也有前瞻性的研究，取得了令人印象深刻的结果，如果能在中国人群中开展起来，我相信类风湿关节炎人群的治疗将会有一个非常明朗的前景。」

栗占国教授认为：「以前我们认为 ACPA 只在诊断中有作用，并且是 RA 的不良预后，但是关于 ACPA 的其他应用我们探讨的还比较少。在早期 RA 治疗中，阿巴西普这一类细胞共刺激信号调节剂在 ACPA+中疗效更好，也提示了 ACPA 在治疗中的作用。最后我们知道在 80 年代的 ACR 指南中曾提到过免疫学缓解，那么现有市场上的产品，都不能影响 ACPA 的滴度，未来像阿巴西普这种产品上市能否真正实现 ACPA 的控制，值得我们期待！

触及 600 万类风湿关节炎患者未被满足的需求

中国现有类风关患者 600 万，且这个数字逐年递增。2020 年 7 月，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心与国家风湿病数据中心发布的《类风湿性关节炎发展报告》显示，在我国现有的类风关患者中，40-60 岁是这个疾病的高发年龄段，发病人群中 50 岁以上女性多于男性。目前类风关患者主要呈现「四多」特征：患病多、病程长、中重度患者多以及并存疾病多。类风湿关节炎不仅会造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，同时也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。

根据中华医学会发布的《2018 年类风湿关节炎治疗指南》显示，国内现有患者的生物制剂使用比例仅为 8.3%。2017 EULAR 报告显示，一些发达国家，如比利时、法国，有约 70% 的类风关患者在使用生物制剂治疗；这个比例在英国、韩国也有近 50%。显著的数字差异背后，是巨大的未被满足的需求。

阿巴西普自 2005 年在美国获批以来，已积累了近 15 年的临床经验，2019 年全球销售额接近 30 亿美元。此次恩瑞舒®在中国大陆正式商业化上市，先声药业负责中国大陆地区的临床研究与商业化推广，相信将为中国众多类风关患者，特别是 ACPA 阳性患者，带来新希望。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总经理陈思渊女士在致辞中说到：2020 年 1 月 8 日，百时美施贵宝与先声药业在中国合作开发的自身免疫性疾病领域重磅创新药恩瑞舒®获得中国国家药品监督管理局的上市批准。今天，我们正式迎来了恩瑞舒®的商业上市，这将为中国类风湿关节炎的患者带来新的希望。未来，我们将继续致力于为患者提供革新性药物，以治疗最严峻且最具挑战性的疾病，并努力扩大我们药物的可及性，帮助更多中国患者战胜严重疾病。

先声药业董事长兼 CEO 任晋生在上市会致辞中表示：恩瑞舒®是继艾得辛®后，我们在类风关治疗领域上市的第二个产品。中国类风关患者人数众多，未来选用生物制剂治疗的患者比例将快速提高，这个治疗领域存在着巨大的未被满足的需求，先声药业将持续在自身免疫疾病的治疗领域进行科研探索和治疗开发。今天，恩瑞舒®在中国大陆的上市，是类风关治疗领域的重要进展，先声药业「转化医学与创新药物国家重点实验室」将设立一系列开放性研究课题，期待着与各重点医院的专家就恩瑞舒®更广泛的临床应用展开深入的研究，以切实履行「让患者早日用上更有效药物」的企业使命。

关于类风湿关节炎 

类风湿关节炎是一种以侵蚀性多关节损害为主要临床表现的自身免疫性疾病，可发生于任何年龄；其发病机制目前尚不完全明确，但已经明确的是：自身抗原诱导的 T 细胞活化及慢性炎症状态是类风关发病的重要环节；其主要病理改变为关节滑膜炎、血管翳形成等，早期最常见的临床表现是关节肿痛，随疾病发展可逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。

*本内容仅供医疗专业人士阅读。