【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至 2026 年 8 月，独家整理）

来源：雨露肝霖

编者按： 近几月 Hepatitis B Foundation 网站乙肝新药表单更新迟滞，为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床 I 期的反义寡核苷酸药物 RF2011、单克隆抗体 SCTA02A 和双特异性抗体 GR2302。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在 I 期或 II 期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01

RF2011

RF2011 注射液是瑞孚医药科技（广州）有限公司基于自主开发的碳环核苷（cLNA）修饰技术开发的一款反义寡核苷酸药物，其用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗的临床试验申请于 8 月 31 日获 CDE 默示许可。

02

SCTA02A

SCTA02A 注射液是神州细胞工程有限公司自主研发的一款重组抗 HBsAg 单克隆抗体，其用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验申请于 8 月 18 日获 CDE 默示许可。

03

GR2302

GR2302 注射液是重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的一款基于 TCR 模拟抗体（TCRm）和抗 CD3 抗体的双特异性抗体，其用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌和慢性乙型肝炎的临床试验申请分别于 8 月 17 日和 18 日相继获 CDE 默示许可。GR2302 项目中的 TCRm 能够特异且高亲和力识别 HBV S 蛋白的肽段-MHC 复合物。GR2302 能够招募 T 细胞杀伤 HLA-A02 亚型的被 HBV 感染的肝细胞，用于 HBV 引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。