【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至 2026 年 6 月）

来源：雨露肝霖

编者按： 为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合 6 月 Hepatitis B Foundation 网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床前研究阶段的反义寡核苷酸药物 ACT201 和治疗性疫苗 ACT400；新增 GST-HG131 + GST-HG141 的联合治疗研究；终止 GSK3965193 + GSK3228836 的联合治疗研究。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在 I 期或 II 期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01、ACT201

ACT201 是 Aligos Therapeutics 和特宝生物共同开发的一款反义寡核苷酸药物，近日该产品的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并成功纳入《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025 年第 86 号）》规定的「30 日通道」。

临床前研究显示，ACT201 注射液具备显著提高的 RNaseH 介导抗病毒活性、适度提高的 hTLR8 激动剂活性、更少的脱靶效应和改善 ASO 肝肾分布比等特点，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。

02、ACT400

ACT400 是特宝生物开发的一款 mRNA 治疗性疫苗，能够在较短治疗周期内大幅降低 HBsAg 水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制、缩短治疗周期及预防复发方面起重要作用。目前处于临床前研究阶段。

03、GST-HG131+GST-HG141

GST-HG131 和 GST-HG141 分别为广生堂药业开发的 HBsAg 抑制剂和衣壳抑制剂。根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台，2026 年 6 月新公示了两项 GST-HG131+GST-HG141 联合治疗 II 期研究（CTR20262450 和 CTR20262451），均为评价 NA 经治、HBV DNA<LLOQ、HBeAg 阴性、100 ≤ HBsAg ≤ 1500 IU/mL 的慢乙肝患者接受 GST-HG131 联合 GST-HG141 治疗的安全性和有效性，主要终点包括 HBsAg 较基线的变化及 HBsAg 清除率。

04、GSK3965193+GSK3228836

GSK3965193 和 GSK3228836 分别为 GSK 开发的 PAPD5/7 抑制剂和反义寡核苷酸药物。据 ClinicalTrials.gov 网站信息，GSK3965193+GSK3228836 治疗慢性 HBV 感染的 I/II 期研究因战略决策现已终止。