心脏瓣膜是保障血液单向流动、维持人体正常循环功能的重要「阀门」。随着人口老龄化加剧，退行性心脏瓣膜疾病发病率持续上升，已成为当前心血管疾病防治领域的重要课题。
2026 年 5 月，美国胸外科协会（AATS）年会上公布的 COMMENCE 研究 10 年随访结果，为解决这一课题提供了重要的循证依据。研究证实，采用新一代全封闭抗钙化技术处理的 RESILIA 组织的主动脉生物瓣膜展现出了卓越的耐久性和持续稳定的血流动力学表现。
数据显示，97.9% 的患者免于结构性瓣膜衰败（SVD），意味着仅有不到 3% 的患者出现瓣膜衰败。该结果优于以往其他技术处理的生物瓣膜，有望改变行业对生物瓣膜长期耐久性的认知，尤其是在相对年轻（50～65 岁）的患者群体中的应用决策。
围绕这一振奋人心的研究结果，丁香园对话了复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授， 并结合该研究深入解读了其对临床实践和患者长期管理的深远影响。
瓣膜疾病负担持续走高，诊疗需求正在重构
谈及当下心脏瓣膜病的整体防治形势，王春生教授指出，过去三四十年间，我国瓣膜病的疾病谱已发生深刻变化：在经济发达地区，风湿性心脏病的新发病例几乎绝迹，退行性病变逐渐成为主要病因；与此同时，二叶主动脉瓣先天畸形等结构性心脏疾病也得到越来越多的识别和关注。而退行性瓣膜疾病患病率的持续上升，则与人口老龄化加剧以及高血压等基础疾病的流行密切相关。
据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，中国现有瓣膜病患者约 2500 万。随着人均寿命延长以及疾病筛查和诊断水平不断提高，王春生教授预计，「未来患病人数还将持续攀升」。
面对这一趋势，患者的诉求已从单纯的「活下来」升级为「高质量地活」。因此，王春生教授强调，医生应秉持「全生命周期管理」理念进行诊疗决策：在确保当前手术效果的同时，更要为患者的「希望活到 100 岁」的长远目标考虑，预判未来可能面临的再次干预风险与抗凝管理难题，从而制定真正契合患者个体化生活需求的长期方案。
十年随访数据亮眼，更新生物瓣膜耐久性认知
COMMENCE 研究是一项经美国 FDA 批准的关键性、前瞻性、多中心临床研究，旨在评估采用 RESILIA 组织的生物瓣膜用于外科主动脉瓣置换术（SAVR）的长期安全性和有效性。该研究最初在美国和欧洲 27 个中心入组了 689 例患者，其中 192 例患者完成了 10 年随访，平均年龄 65.1 岁。
此次 AATS 年会上公布的 10 年核心结果尤为引人注目：
- 97.9% 免于结构性瓣膜衰败（SVD）
- 97.8% 免于因 SVD 导致的再次手术
- 94.3% 免于瓣膜相关死亡
- 98.6% 免于非结构性瓣膜功能障碍（不含瓣周漏）
「10 年随访数据表明，其表现优于以往其他技术处理的生物瓣。」王春生教授解释道，这些关键数据证实，在长达 10 年的随访过程中，绝大多数瓣膜始终保持着良好性能。
谈及这种优异表现的背后原因，王春生教授将其归功于生物瓣膜处理技术的革新。他将生物瓣原材料的处理技术形象地比作「削皮子」：「就像皮鞋的耐用度取决于皮革的处理工艺一样，传统的戊二醛处理方法难免会给生物瓣膜材料的耐久性留下弊端。而新的技术，通俗来说就是让这块『皮子』在加工过程中得到更全面的保护，从而不易钙化、老化。」
据了解，RESILIA 组织抗钙化技术的核心，在于完全封闭了组织固定过程中的游离醛基，从而从根源上阻断了其与钙离子的结合。此外，该瓣膜还采用了甘油处理的干式储存技术，无需再浸泡于戊二醛等溶液中。这一设计进一步避免醛基的二次沾染，降低钙化风险，同时方便了运输和使用，为术中操作带来便利。
刷新年龄应用认知：相对年轻（50～65 岁）患者获益明确
COMMENCE 研究结果中还有一项重要的亚组分析显示，在 50～85 岁的随访患者中，按植入年龄预测的 10 年 SVD 发生率趋于一致，均在 2% 左右。这意味着，对于 50～65 岁「相对年轻」的患者群体，植入该生物瓣后，并未出现瓣膜加速衰败的情况，再手术率仍然很低。
鉴于过往普遍认为 50～65 岁人群新陈代谢较旺盛，植入生物瓣后，其钙化和结构性衰败速度远快于 70 岁以上的老年患者，往往需要面临二次换瓣手术。虽然国内外指南并未明确建议该群体优先选用机械瓣，但为了避免二次手术，许多患者宁愿终身服用抗凝药、承受生活质量下降的代价，也依然倾向于选择机械瓣。而此亚组分析结果，为相对年轻（50～65 岁）的患者在考虑选择植入生物瓣时，提供了明确获益的循证依据。
但王春生教授也指出，目前该瓣膜的随访数据为 10 年，其 20 年乃至终身的长期稳定性仍有待更长周期的随访研究进一步验证。
「全生命周期管理」理念贯彻医疗决策全程
「现在的疗法多了，有微创修复、外科换瓣、经导管介入、自体肺动脉瓣移植（ROSS 手术）等。正因为选择众多，我们更不能轻易地做决定，而是要充分为患者考虑，因为他们的目标可能是活到 100 岁。因此，医生的职责就是『Patient First（患者优先）』——从患者的长远利益出发，选择最合适的方案」。谈及当下心脏科的诊疗理念，王春生教授提出了 「患者优先、全生命周期管理」的核心准则，强调「要以患者活到百岁为目标做长线规划」。
COMMENCE 研究证实，该瓣膜在长达 10 年的随访中血流动力学表现稳定，包括长期稳定的跨瓣压差和有效瓣口面积。「10 年血流动力学没有太多变化，意味着这个人工瓣膜就像正常的瓣膜一样在运转，对患者的心功能影响很小。」王春生教授表示。
瓣膜手术不仅要解决当下的问题，更要为未来的医学干预预留空间。正如王春生教授所言：「这就像修建高速公路要预留匝道，而不是等路堵死了再去开山修路。」 而实现这一「预留空间」的关键，在于新一代生物瓣膜可扩张瓣架设计的革新，为实施瓣中瓣介入手术预留了可能。这意味着即使未来需要二次干预，患者也无需承受开胸手术带来的风险。
伴随患者观念的转变，术后长期的生活质量也变得尤为重要。王春生教授补充道，若选择植入机械瓣，患者必须终身服用抗凝药物。待年长记忆力衰退时，可能会面临「记不清是否服药，重复服用或漏服」的困境，出血、卒中风险同步上升。若选择生物瓣，无需长期服药，对老年人生活质量提升的意义非同寻常。
长期展望：材料迭代与诊疗理念双向升级
作为扎根心脏外科临床一线几十年的资深专家，王春生教授从多个维度总结了 COMMENCE 研究对临床实践可能带来的启示：
- 随着 COMMENCE 研究等长期循证证据的积累，50～65 岁相对年轻患者在瓣膜选择方面拥有了更多依据。兼顾生活质量与长期耐久性的治疗方案正在获得越来越多循证支持，为患者和医生开展治疗决策提供了更多参考。王春生教授同时指出，随着治疗选择不断丰富，瓣膜类型的选择更需要基于充分的医患沟通，结合患者自身情况、生活方式及长期需求进行综合评估。
- 对于临床医生而言，从单一外科手术或单一介入治疗角度进行决策的模式正在逐渐改变。患者优先、多学科联合评估正成为越来越重要的临床实践。术前通过超声心动图、CT 等完整评估瓣环尺寸、血管形态，并排查是否合并冠心病、主动脉扩张等问题；同步结合患者预期寿命，提前规划初次置换与远期干预策略，为患者提供更加长期、连续和个体化的诊疗方案。
值得关注的是，由王春生教授团队牵头开展的一项中国本土化的真实世界研究正在积极稳步推进中，旨在重点探索 INSPIRIS RESILIA 瓣膜在中国年轻主动脉瓣狭窄患者中的应用效果，为拓展生物瓣适用人群、优化长期治疗策略提供更多临床参考。
谈及这项研究的初衷，王春生教授表示：「在临床有越来越多的 65 岁以下、甚至 50 岁或更年轻的患者，他们强烈倾向于选择生物瓣，医生在充分沟通后也应尊重其意愿。然而，目前针对这一群体的循证医学依据尚不充分。因此，我们将这部分相对年轻的中国患者纳入观察研究，以积累更多本土化的循证数据。」
COMMENCE 研究所展示的 10 年随访结果，是生物材料迭代的重要里程碑，但绝非终点。正如王春生教授所言，无论技术如何发展，医生和患者都希望「不要动手术，吃个药就能把病看好」。而在那之前，创新技术的发展每一步都必须扎实循证，朝着更持久、更关注患者长期生活质量的方向稳步前行。
结语
COMMENCE 研究长达 10 年的随访结果，为主动脉生物瓣膜的长期耐久性提供了重要循证证据，也为相对年轻患者的瓣膜选择带来了新的参考。随着长期数据不断积累以及本土化研究持续推进，心脏瓣膜疾病诊疗正从关注一次手术成功，逐步迈向兼顾耐久性、生活质量与远期获益的全生命周期管理时代。
据王春生教授介绍，近年来生物瓣在美国使用比例已达 80%，而在中国这一比例正在以每年 5%～10% 的速度增长。未来，随着更多高质量临床证据的积累，患者有望获得更加个体化、多元化的治疗选择，实现长期获益的进一步优化。
参考文献：
1. Svensson L, Blackstone E, Bavaria JE, et al. Long-term outcomes following aortic valve replacement with a novel tissue bio prosthesis: 10-year results from the COMMENCE trial. Presented at the American Association for Thoracic Surgery, May 2026.
2. 国家心血管病中心, 中国心血管健康与疾病报告编写组. 中国心血管健康与疾病报告 2022. 中国循环杂志, 2023, 38(6).
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