日前,最新版《全国 GCP 机构药物临床试验量值排行榜》发布。在反映药物临床试验整体水平的《总榜》中,河南省肿瘤医院位居:全国所有医院第四位!全国肿瘤医院第二位!河南省第一位!
较去年上升 4 个位次!标志着我院药物临床研究数量和质量均居全国前列。
该排行榜由中国药学会药物临床评价研究专委会指导,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成,汇集了近三年间的药物临床试验实施体量,从近三年承接项目总数、近一年承接新项目数、近三年承接国际多中心项目数等 8 项评价指标,展现全国 1000 余家药物临床试验机构中对医药研发领域的贡献度和影响力。GCP 是药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)的简称, 通过国家药品监督管理局药物临床试验备案的医疗单位称为 GCP 机构,主要负责实施与管理药物的临床试验,GCP 机构在新药研发上市中起到了至关重要的作用。
2021 年 11 月,国家药监局药品评审中心公开《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,晚期肿瘤患者参加临床试验被确定为治疗手段。目前,发达国家 15% 的肿瘤患者均已参加到各类型的临床研究中,而我国不足 3%,明确肿瘤研究的治疗属性,将会促进更多的患者主动参加到临床研究中。
作为全省综合实力最强的肿瘤专科医院,我院于 2012 年 12 月完成了药物临床试验机构的验收工作,2013 年 5 月获得国家食品药品监督管理局颁发的「药物临床试验机构资格认定证书」。为让试验药品管理更加规范,我院成立了专门的 GCP 药房,现保存试验药品 700 多品种。2018 年 6 月,我院 I 期临床研究中心成立。2019 年 8 月,设立全省首个临床研究管理部。先后 15 次接受国家药品监督局食品药品审核查验中心(CFDI)核查,1 次美国食品药品监督管理局(FDA)核查,均顺利通过。
近年来,随着抗肿瘤新药研发的快速发展,我院在研临床研究项目数量达 700 余项,其中参与国际多中心临床研究项目数 160 余项。
我院党委书记、院长张建功表示,作为河南省委、省政府确定的国家肿瘤区域医疗中心主体建设单位,当前我院正处于从「临床医疗型医院」向「临床研究型医院」转型发展的关键时期,医院积极搭建科研平台,完善管理机制,培养科研学术带头人,打造高水平科研团队,取得了长足进步,这将为我们转型发展提供有力引领,助力临床研究与临床转化,落实国家「健康中国」和创新驱动发展战略,为更多的肿瘤患者带来新希望。
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