2026 新版 GCP 来了！合肥京东方医院举办药物临床试验质量管理规范培训班

7 月 3 日，由安徽省药学会、安徽省药理学会、安徽省循证医学学会药物临床试验专业委员会主办，合肥京东方医院承办的「2026 年新版药物临床试验质量管理规范培训班」在医院国际报告厅圆满举行。院内从事 GCP 的相关医务人员参加了此次培训。

△药学科吴新安主任主持会议

本次培训会的举办，正值我国药物临床试验质量管理领域政策密集落地的关键时期。国家药品监督管理局于 2026 年 3 月 31 日后全面实施 ICH E6（R3）指导原则，并于 2026 年 6 月 8 日会同国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局正式发布《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，自 2026 年 9 月 1 日起施行。新版 GCP 从原有的九章 83 条调整为六章 54 条，新增「数据治理」专章，充分吸纳了 ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。在此背景下，培训班旨在帮助全省临床试验从业人员深入理解新版规范的核心要义，切实提升药物临床试验质量管理水平。

开班仪式上，合肥京东方医院党委书记、院长、GCP 机构主任何仿教授，安徽理工大学副校长、安徽省医师协会副会长鲁超教授分别致辞。

理论引领 政策解读

上午的培训环节中，全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员刘泽源教授以「质量源于设计：ICH E6（R3）原则要点与实施启示」为题作首场报告，系统阐述了 ICH E6（R3）倡导的「质量源于设计」（Quality by Design）核心理念及其对临床试验实践的指导意义。随后，鲁超教授围绕「临床试验文件管理体系构建」进行专题讲授，安徽医科大学第二附属医院胡伟教授对「新版药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）」进行了深入解读，北京中兴正远科技有限公司陈筱教授就「基于药物临床试验痛点的全流程智能化数据治理体系的构建」分享了前沿实践。

全链覆盖，实务落地

下午的培训同样精彩纷呈。安徽医科大学第二附属医院张茜教授讲授「临床试验伦理审查与研究参与者保护」，安徽医科大学第一附属医院胡红琳教授分享「谈药物临床试验质量控制」，中国科学技术大学附属第一医院王崇薇教授讲解「试验用药品规范化和精细化管理」，安徽医科大学第二附属医院杨雅茹教授阐述「药物临床试验运行管理」，安徽医科大学第二附属医院余斌教授就「如何做好药物临床试验专业备案及检查要点解析」进行专题报告。

以考促学，培训最后，全体学员参加了 GCP 知识考核，检验学习成效。

本次培训班主题鲜明、内容翔实，涵盖新版 GCP 解读、ICH E6（R3）原则、伦理审查、质量控制、药品管理、数据治理、备案检查等药物临床试验全链条关键环节，为全省临床试验从业人员提供了一次高水平的学术交流与业务提升机会。参训学员一致表示，通过此次培训加深了对新版 GCP 的理解，后续将把所学知识运用到实际工作中，为推动我国药物临床试验高质量发展贡献力量。