陆道培医疗集团王卉主任担任通讯作者的又一流式细胞术专家共识重磅发布！

河北燕达陆道培医院

2024-08-07 16:30:57

2024 年 7 月出版的 《中华检验医学杂志》 上，中国中西医结合学会检验医学专业委员会委托 陆道培医疗王卉主任、中国中医科学院广安门医院 刘贵建主任、国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 崔巍主任 担任通讯作者，组织来自全国 26 个省、自治区、直辖市的 57 家医疗机构共 71 位专家共同参与的 《流式细胞术临床检测图文报告书写专家共识》 重磅发布。

这一专家共识是三位通讯作者共同担纲的 第五篇重磅流式细胞术（FCM）专家共识，对于推动中国 FCM 的规范化和发展进步，起到极大的作用。

2022 年开始，三位通讯作者在临床工作与行业交流中，发现 FCM 室间结果互认和会诊困难，虽然试剂的入室验证、检测方案、仪器质量控制、设门方法以及人员的主观判断是其中的重要环节，但是在这种高端技术标准化流程前路漫漫的情况下，最简单、最快速、最实用的方法，是首先规范化图文报告的书写，可以解决绝大多数典型病例。

为此，疫情期间，王卉主任首先根据三位通讯作者，以及中国中医药大学东直门医院 杨曦明教授、河北燕达陆道培医院 陈曼医师、中国医学科学院血液病医院 王慧君主任，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）吴雨洁主任 四位执笔人的初步探讨和集体意见后，撰写出第一版意见稿，并进一步召开网络扩大会议探讨，最终形成 10 条专家共识意见，并附带免疫分型和微小残留病（MRD）两个图文报告的样板。

本专家共识的适用范围和主要内容都有哪些？

本共识 适合各类医疗机构临床实验室和健康体检中心等相关单位人员。共识主要规范了 FCM 临床检测报告中的基本信息、方法学描述、结果分析与结论、图片展示、审核与签发等内容。

FCM 临床检测报告的基本信息包括哪些？

FCM 临床检测报告的基本信息主要包括 患者信息、临床信息、申请信息、样本信息 4 个部分。如有其他可能影响检测结果的相关信息（如特殊治疗或样本状态）应予以备注。

FCM 临床检测报告的方法学描述包括哪些？

FCM 临床检测报告的方法学描述包括：仪器及试剂信息、荧光素标记抗体组合方案、样本制备方法和样本检测信息等。

FCM 临床检测项目分为两大类：临床诊断项目（如免疫分型和 MRD）和非诊断性项目（例如免疫细胞亚群检测），前者检测方案复杂，需进行方法学描述，以供实验室间交流及结果互认；后者检测靶标和抗体方案具有一定通用性，可不描述或简要描述方法学。

共识 1

在 FCM 临床检测图文报告的方法中，建议提供流式细胞仪、分析软件、主要荧光素标记抗体的相关信息，对疾病具有重要诊断价值的抗体需具体到抗体类别和克隆号；其他主要试剂注明厂家或配制方法。推荐强度：强烈建议。

共识 2

对 FCM 的样本制备信息予以简单描述，提供主要检测管的荧光素标记抗体组合方案（可在图片中标注），简述关键操作步骤；样本制备完成后，若不能立即上机检测，需注明保存条件与时间；注明收集的细胞总数。推荐强度：一般建议。

FCM 临床检测报告的描述方式有哪些？

FCM 临床诊断项目，如免疫分型和 MRD，需提供完整的检测结果、结论，并附带 FCM 彩色二维点图；免疫细胞亚群的临床检测报告一般只需提供检测结果（多以表格形式提供，附带健康群体参考区间），除非具有明确检测目的或临床截断值的项目，否则一般不提供结论，且无需提供附图。

FCM 临床检测报告结果中的术语描述规范？

FCM 临床诊断项目的检测报告 主要描述抗原表达的结果，包括抗原表达的比例和强度。其中抗原表达比例的描述涉及阈值，而表达强度的描述涉及内对照细胞群。

大多数抗原表达与否的判断使用表 1，如有研究结果支持，也可采用其他特殊阈值并注明。例如，早期前体 T 急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤 CD1a 和 CD8 阴性表达要求低于 5%；而急性白血病系别判断中，关于髓过氧化物酶阳性的定义为高于 3%～28%；其他特殊情况，如靶向治疗中涉及的肿瘤细胞靶点筛查，除了阳性和阴性，还需给出肿瘤细胞特定抗原的表达百分比）。

陆道培医疗集团王卉主任担任通讯作者的又一流式细胞术专家共识重磅发布！ — 表 1 不同抗原表达比例阈值

关于抗原表达强度，建议使用增强（bright，bri）或减弱（dim）描述病理性细胞（例如恶性、克隆性、异常细胞）的抗原表达强度改变；使用高（high,hi）或低（low,lo）描述非病理性细胞（如免疫细胞亚群和正常内对照细胞）的抗原表达强度差异。

FCM 临床检测报告的结果如何描述？

FCM 临床诊断项目（如免疫分型和 MRD）的检测报告，需对样本中主要细胞群，特别是异常细胞群的百分比及抗原表达情况进行客观描述，同时根据抗原表达情况，判断异常细胞群体所代表的血细胞系别和成熟阶段，结合临床信息给出相关疾病诊断或提供倾向性意见。

共识 3

FCM 临床诊断项目（如免疫分型和 MRD）的检测报告需提供完整的检测结果、结论和彩色二维点图。检测结果需客观描述样本中主要细胞群情况：（1）肿瘤细胞、异常细胞、正常细胞群占有核细胞百分比，必要时描述亚群细胞占某群细胞的百分比甚至单位体积的细胞绝对数；（2）目的细胞抗原表达比例（阳性表达或者部分阳性表达、阴性表达），必要时提供表达百分比；目的细胞抗原表达强度（bri、dim、heter）；特殊标志物需提供荧光强度（MdFI 或 MFI），必要时选择阴性对照细胞或荧光微球进行 MdFI 或 MFI 校准。结论部分针对检测结果做出相关疾病诊断或疑似诊断，必要时给出进一步检测建议。推荐程度：强烈建议。

共识 4

免疫细胞亚群检测的临床报告一般只需提供检测结果以及健康群体参考区间，检测结果脱离参考区间的项目以升高（↑）或减低（↓）警示，除具有明确检测目的或临床截断值的项目，否则一般无需提供结论及附图。推荐程度：一般建议。

共识 5

描述抗原表达比例需参考阈值，目的细胞群抗原表达率 ≥ 80% 为阳性表达（简称表达），目的细胞群中胞膜抗原表达率为 20%～＜80% 或胞浆抗原表达率为 10%～＜80% 为部分阳性表达（简称部分表达），目的细胞群中胞膜抗原表达率<20% 或胞浆抗原表达率<10% 为阴性表达（简称不表达）；若有研究结果支持某界值具有相关临床意义，则可采用特殊阈值并注明。推荐强度：强烈建议。

共识 6

FCM 临床检测项目中，建议使用增强（bri）或减弱（dim）描述病理性细胞（包括恶性、克隆性、异常细胞）的抗原表达强度改变；非病理性细胞（如免疫细胞和正常内对照细胞）不同亚群的抗原表达强度采用高（hi）或低（lo）进行描述。推荐强度：强烈建议。

FCM 临床检测报告附流式图要求有哪些？

FCM 临床诊断项目的检测报告应 依据诊断需求提供全面、清晰的彩色流式图，图中应包含诊断所需的设门信息、主要免疫标志和荧光参数信息。免疫细胞亚群检测项目如 TBNK 淋巴亚群分析仅报告成熟的非肿瘤性免疫细胞亚群的百分比和绝对计数值，可不提供检测图片。

共识 7

FCM 临床检测报告图片建议采用彩色二维点图。要求显示比例尺和坐标轴代表参数（包括 FSC、SSC、荧光素及标记抗体，上述参数指标产生的强度信号）；一般荧光信号首选 A，少数选择 H，几乎不选择 W。进行有核细胞分析时，检测指标的数值显示方式：FSC 一般使用 lin，SSC 使用 lin 和 log 均可，荧光信号绝大多数使用 log 或者指数或者双指数。使用横、纵坐标离开原点的距离代表荧光信号强度（荧光强度）的强弱，必要时显示 MdFI 或者 MFI；图片应清楚显示目的细胞群与内对照细胞群的抗原表达关系。推荐强度：强烈建议。

共识 8

FCM 临床检测报告中应描述设门方法，并提供完整的彩色图片。临床诊断图片需依次设置活细胞门和单个细胞门，并从单个活细胞开始使用 CD45/SSC 设置各主要细胞群，必要时使用反向设门和序贯设门。推荐强度：强烈建议。

共识 9

FCM 临床检测图片需提供单个活细胞中各主要细胞群的设门方式、占有核细胞百分比，所有检测抗原在各主要细胞群的表达情况。对于肿瘤细胞因占有核细胞比例低，全图不能清楚显示的病例，建议另外提供重点显示肿瘤细胞群与内对照细胞群的图片。推荐强度：强烈建议。

共识 10

彩色二维点图中，结合设门技术，每个实验室可按照习惯设置不同细胞群的颜色，原则是同一个病例的多管组合图上，使用不同颜色代表不同细胞群；尽量选择鲜艳的颜色代表肿瘤细胞群或者重要的低比例细胞群（如原始细胞群）。建议将低比例、目的细胞群群置于上层，高比例、背景细胞群置于下层，必要时使用软件功能突出显示目的细胞群。代表不同细胞群的颜色应清晰，色彩差别大。推荐强度：强烈建议。

FCM 临床检测报告的审核与签发？

FCM 临床诊断报告需要 具备资质的医师或授权签字人审核后签发，签发者和/或审核者一般由医院和其他检测机构根据国家相关部分法规进行资质确定和能力考核后授权。报告中需注明检测者、审核者、报告时间、实验室地址和联系方式等。

结语

总之，FCM 问世半个世纪以来，在临床检测中起到举足轻重的作用，但是作为人工参与度极高的特殊检验技术，规范化、标准化和室间互认困难，为此中国中西医结合学会检验医学专业委员会委托王卉、刘贵建、崔巍主任三位通讯作者和全国众多共识参与者相继推出了五篇 FCM 相关专家共识，极大推动了规范化历程，此次推出的专家共识，是业界又一重大举措。

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