燕达医院 2024 医疗器械临床试验机构现场检查意见反馈暨整改培训会圆满召开

10 月 24 日，河北燕达医院临床试验机构办公室以我院「2024 年河北省药品监督管理局临床试验机构现场监督检查」为契机，召开燕达医院 2024 医疗器械临床试验机构现场检查意见反馈暨整改培训会。坚持以问题为导向，加强完善和规范化管理，不断提高质量管理水平。

河北省生物医学伦理审查协会常委、燕达医院副院长、临床试验机构主任李瑞利教授，科研教学处副主任，临床试验机构办主任，伦理委员会主任委员，各临床试验专业主要研究者，机构办、伦理委员会的相关工作人员参与此次会议。

会议开始，李瑞利副院长对本次反馈做整体说明。邵莹对本次检查意见进行具体的反馈和说明。随后根据本次检查意见，机构主任李瑞利副院长培训了《医疗新技术临床应用中的伦理问题及其伦理审查》的内容。伦理委员会李广太主任培训了《医疗器械临床试验质量管理规范》。邵莹培训了《试验用相关仪器设备管理知识》。王军爽培训了《人类遗传资源管理》相关内容。

会上，李瑞利副院长首先对本次会议予以肯定，强调了临床试验在某种程度上呈现的是临床科室学科水平，同时也是业内对于专科水平的认可，也是考核医院综合能力水平的重要指标，对医院长远发展具有重要意义。

本次会议针对现场检查意见将进行的整改工作进行了工作部署和相关法规的培训，会后各科室按照整改计划完成整改，机构办完成整改督导，共同完成本次整改，同时加强管理培训工作，规范 GCP 管理工作。