多奈单抗：阿尔茨海默病治疗的新希望

在对抗阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）这一全球性健康挑战的征途上，我们迎来了一个重大突破。2024 年 12 月 18 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了礼来公司的 多奈单抗注射液 在中国上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性的神经退行性疾病，它不仅剥夺了患者的记忆和认知功能，还严重影响了他们的日常生活能力。据 2020 年的流行病学调查，中国 60 岁以上人群中轻度认知障碍约 3877 万人，痴呆患者约 1507 万，其中 AD 患者约 983 万人。随着中国人口老龄化的加速，AD 的患病人数和死亡率均呈上升趋势，给社会和家庭带来了沉重的经济和情感负担。

继美国食品和药物管理局（FDA）在 2024 年 7 月 2 日批准上市另一款治疗阿尔茨海默病的新药后，仅 5 个月后，多奈单抗也在国内获批上市。它是一种抗淀粉样蛋白抗体静脉注射疗法，每四周注射一次。用于治疗早期阿尔茨海默病，包括因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆，并确认大脑中β-淀粉样蛋白升高的患者。

「多奈单抗注射液」的上市，不仅为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择，也体现了我国药品监管机构对于突破性治疗药物优先审评审批的支持，展现了我国在创新药物审批方面的积极态度和高效行动。随着「多奈单抗注射液」在国内的获批上市，我们期待它能够为阿尔茨海默病患者带来实实在在的改善，延缓疾病进展，提高生活质量。

患者应与医护人员商讨，制定适合自己的阿尔茨海默病治疗计划，包括权衡所有获批药物和疗法的益处和风险。

关于多奈单抗注射液

有的人可能有些疑问：谁适合服用这种药物？这种药物能否恢复已丧失的记忆或认知功能？

北京明德医院脑健康门诊杨春慧医生为您解答：

杨春慧

精神科医师、神经病理医学博士、精神科医学博士后

精神科门诊

北京明德医院

1、多奈单抗能治愈阿尔茨海默病和所有其他痴呆症吗？

多奈单抗不能治愈疾病，但在临床试验中已证明它可以延缓疾病的进展。

2、谁适合服用这种药物？

美国 FDA 的信息规定，多奈单抗适用于有早期症状的阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和阿尔茨海默病的轻度痴呆阶段）患者，这些患者已证实存在淀粉样蛋白斑块。该疗法尚未在阿尔茨海默病晚期患者或无临床症状的患者身上进行测试。

3、这种药物能否恢复已丧失的记忆或认知功能？

到目前为止，还没有证据表明这种药物或任何治疗方法可以恢复或逆转阿尔茨海默病导致的记忆丧失或认知功能。研究结果表明，在试验过程中，治疗效果相对于安慰剂持续增加，18 个月时与安慰剂的差异最大。

4、FDA 要求进行哪种类型的诊断测试？

没有一种诊断测试可以确定一个人是否患有阿尔茨海默病。医生会使用各种方法和工具来帮助做出诊断。要诊断阿尔茨海默症，医生可能会使用病史、精神状态测试、体格和神经系统检查、生物流体（脑脊液和血液）测试和脑成像。在开始这种抗淀粉样蛋白治疗之前，要求医生确认β-淀粉样蛋白斑块的存在。

在开始使用多奈单抗治疗之前，您的医疗服务提供者还会对您进行磁共振成像（MRI）扫描。有些人有遗传风险因素（载脂蛋白 E ε4 基因携带者），可能会导致淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）副作用的风险增加。FDA 鼓励在开始治疗前进行载脂蛋白 E ε4 状态检测，以了解罹患 ARIA 的风险。在检测前，医生应与患者讨论发生 ARIA 的风险以及基因检测结果的影响。

5、如何接受这种治疗？

如果您或您的亲人出现记忆改变，阿尔茨海默病协会强烈建议您向医疗保健提供者咨询，以获得全面的评估和诊断。个人应与医疗保健提供者沟通，制定适合自己的治疗计划，包括权衡所有获批疗法的益处和风险。

6、药物的副作用是什么？

所有药物都有副作用。与该类药物中的其他抗淀粉样蛋白治疗一样，多奈单抗也有副作用。多奈单抗可引起严重的过敏反应。最常见的副作用是头痛，以及淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），它用于描述接受抗淀粉样蛋白疗法治疗的阿尔茨海默病患者可能出现的一组磁共振成像结果。客户应与医生讨论，制定适合自己的治疗方案，包括权衡所有已批准疗法的益处和风险。

7、这种药物可以与其他药物/补充剂同时服用吗？

在考虑任何治疗时，都必须与您的医疗保健提供者进行交流，以确保您适合接受治疗。这包括考虑其他健康状况、药物或补充剂。

告诉医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。如果您正在服用减少血栓形成的药物（抗血栓药物，包括阿司匹林），也请务必告诉医疗服务提供者。如果您不确定，请向医护人员索取这些药物的清单。