3 月 14 日，国家药品监督管理局管网显示，替妥尤单抗 N01 注射液（商品名"信必敏"）获得上市批准，该药物作为中国首个、全球第二款 IGF-1R 靶向抗体药物，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。美中宜和医疗一直以来紧密关注国际前沿医疗动态，以用户需求为导向，积极启动新药引进流程，已于近日引入替妥尤单抗 N01 注射液，为难治性甲状腺眼病患者提供了全新的治疗选择。
甲状腺眼病
「突眼」症外衣下隐藏的内分泌难题
生活中，您是否遇到过这样的一副面庞：眼球突出，呈惊恐状，看上去面目稍显「狰狞」。这个表现在眼部的疾患，其实是甲状腺相关眼病的典型表现，也就是说看上去是「眼病」，实际上是内分泌系统出了问题，而且是一种比较棘手的难题。
甲状腺相关眼病（Thyroid Eye Disease, TED），又称 Graves 眼病（Graves Ophthalmopathy，GO），是由多种自身免疫性甲状腺疾病引起的眼病损害。多发生于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves 病），也可见于桥本甲状腺炎。在 40 至 60 岁的人群中发病率较高，可发生于不同甲状腺功能状态的患者中，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和甲状腺功能正常者。
当患者甲状腺功能紊乱，机体免疫系统会发生异常，产生针对眼眶内组织的自身抗体。这些抗体与眼眶内脂肪细胞、眼外肌细胞等抗原结合，引发免疫反应。随着病情发展，患者会逐步出现眼球突出、眼睛干涩、视物重影等症状，严重者视力会急剧下降，甚至失明。眼病的发生时间也不一而论，（研究数据显示）总体来看，眼病与甲状腺功能异常同时发生的患者占 50% 以上，37.8% 的患者甲状腺功能异常先于眼病，12.1% 的患者眼病发生早于甲状腺功能异常。
Tips:
甲状腺异常不一定导致甲状腺眼病，但如果出现以下症状建议及时进行筛查
•毒性弥漫性甲状腺肿患者或桥本甲状腺炎患者
•出现不明原因的眼干、发涩、畏光、流泪、眼球突出等眼部症状
•视物模糊、视物重影、视力下降的患者
•促甲状腺激素受体抗体水平较高的患者
性价比更高的特效药
为甲状腺眼病治疗提供新选择
长期以来，甲状腺相关性眼病是困扰了医学科学界的一大难题，传统治疗方式主要依赖于糖皮质激素、眼眶放疗及手术等，但整体疗效仍不理想。患者疾病负担重，生活质量显著降低。近年，随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。
替妥尤单抗通过阻断 IGF-1R 信号通路，抑制炎症因子的表达，减少透明质酸和其他糖胺聚糖的合成，从而减轻炎症反应，改善眼球突出、复视等症状。临床数据显示，采用替妥尤单抗治疗 24 周时，患者突眼回退不低于 2 毫米的应答率高达 85.8%，炎症消除率达 83.5%，炎症和复视等症状也显著改善。它是可以同时显著改善突眼和缓解炎症的无创治疗方式，未来可能会成为一线治疗，为中国 TED 患者的治疗带来全新的选择。
在此之前，全球仅有一款来自美国 Amgen 公司的替妥尤单抗，但其昂贵的费用让患者望而却步，此次上市的中国首个替妥尤单抗 N01 注射液，不仅在费用上能够极大减轻患者负担，而且该药物给药剂量与体重相关，中国患者平均体重较美国患者轻，实际治疗费用将更低，能够让更多的甲状腺眼病患者获益。
美中宜和此次以引进替妥尤单抗特效药为契机，进一步推动了甲状腺眼病联合门诊的建立，为 GO 眼病患者从诊断、治疗到康复，提供一站式全程医疗管理。
参考资料
[1] 中华眼科杂志 2022 年 9 月第 58 卷第 9 期 Chin J Ophthalmol, September 2022, Vol. 58, No. 9
[2] 替妥尤单抗 N01 注射液说明书（信必敏®）. In: 信达生物制药（苏州）有限公司. 2025.03
[3] 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南 (2022 年) 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组.
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