漳州市第三医院临床试验项目顺利通过重庆市医疗器械技术审评查验中心专家组核查

为规范医疗器械临床试验管理，保障受试者权益与医疗数据真实性，近日，重庆市医疗器械技术审评查验中心专家组一行 3 人莅临我院，对《胃泌素 17 检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)》、《可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)》两个临床试验项目进行现场检查指导。漳州市第三医院院长兼伦理委员会主任委员王乐、副院长兼机构主任刘煜林及相关部门成员参与检查工作。

会议开始检查组组长李劲松宣读检查文件及廉政声明后，刘煜林副院长对检查组 3 名专家的到来表示热烈欢迎，诚挚希望漳州第三医院的医疗器械临床试验的开展水平能在各位专家的指导下进一步提升。接下来医学检验专业科室对项目进行了详细汇报。

随后，核查组专家们通过人员访谈、实地查看、资料查阅等方式，对该项目的知情同意、方案实施、伦理审查、器械管理、实验数据溯源及相关 SOP、管理制度的执行情况进行了现场检查，对项目资料的真实性、完整性、一致性等进行了全面评估。

近年来我院医疗器械临床试验数量稳步增长。此次顺利通过核查，既是对既往工作的肯定，也为今后承接更多高质量临床试验项目奠定了坚实基础。未来，我院将继续秉持严谨科学的态度、发挥专业优势，为促进医疗器械创新发展贡献力量。