近日，由南京医科大学附属泰州人民医院肿瘤科联合 I 期临床研究中心共同推进的「一项评价 ASN 8639 在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究」，顺利完成前期筹备工作，正式启动！
本项目是我院肿瘤科开展的首个 Ia 期临床试验，同时也是我院临床试验机构在积累多项 Ib 期项目经验后，首次正式迈入 Ia 期剂量爬坡阶段，该项目的正式落地启动，标志着我院肿瘤科临床试验能力实现从 Ib 期剂量扩展到 Ia 期剂量递增的跨越式全域突破，充分彰显了科室在区域精准肿瘤诊疗、创新药早期临床攻坚领域的深厚学术积淀与权威行业认可。项目由泰州中国医药城本土创新企业—— 江苏亚虹医药科技股份有限公司申办，是我院深度扎根中国医药城、全力服务本土创新药械研发、深度融入区域生物医药创新生态的标志性成果，更是医院与医药城全方位协同、产学研一体化发展的重要体现。
医城企深度协同：本土创新药与区域临床平台强强联合
江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于 2010 年 3 月，总部位于泰州中国医药城，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。多个产品进入临床关键阶段，是泰州医药城创新药研发的代表性龙头企业之一。
我院作为中国医药城核心临床支撑机构，始终把服务本土药企、加速成果转化作为核心使命，与中国医药城始终保持全方位、深层次、常态化战略合作。医院药物临床试验机构长期面向医药城企业开放临床资源、优化审批流程、提供全链条临床试验服务，建立项目快启快结绿色通道，将本土临床试验项目从立项、伦理审批到启动的平均周期压缩至 21 个工作日内，大幅缩短本土创新药临床落地周期。多年来，已与亚虹医药、硕世生物、康为世纪、石药集团、长泰药业等数十家医药城重点企业建立战略合作，为本土企业提供Ⅰ至Ⅲ期临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等全方位技术支撑，覆盖肿瘤、感染、麻醉、检验等多个赛道，累计服务本土企业项目 40 余项。其中，助力本土企业获批 3 项医疗器械注册证、10 项 IVD 产品注册证，作为组长单位牵头完成 5 项医疗器械/IVD 临床试验，成为医药城创新药从实验室走向临床的「关键跳板」。
机构副主任褚明副院长表示，将持续深化医院与中国医药城联动合作，携手赋能本土创新药临床研发高质量发展。本次 Ia 期项目落地，正是医-城-企协同创新、产学研深度融合的又一重要成果。
从 Ib 到 Ia：补齐早期临床「最后一块拼图」
Ia 期临床试验是创新药从实验室走向人体应用的「第一道门槛」，核心为首次人体给药、剂量爬坡、探索安全剂量，风险高、要求严、专业性极强，代表医院临床研究的最高水平。
此前，我院肿瘤科已在多项 Ib 期剂量扩展试验以及Ⅱ、Ⅲ期临床项目中积累了扎实经验，团队、流程、质量管理体系成熟稳定。本次 Ia 期项目落地，标志着我院具备承接创新药全周期临床研究的综合实力，整体临床研究能力跃上新台阶。
也为中国医药城创新药早期临床研究搭建了更高水平、更全流程、更安全规范的支撑平台，进一步完善医药城创新药研发全链条布局。
机构统筹、学科攻坚：彰显区域临床研究高地实力
此次 Ia 期项目顺利启动，是对我院药物临床试验机构全流程管理能力的全面检验。机构自 2017 年获国家药物临床试验机构资格以来，已备案 24 个药物专业、35 个器械专业，累计承接 300 余项临床试验，长期高效服务中国医药城企业创新研发，为泰州生物医药产业发展提供关键临床支撑。
在机构的统筹与支持下，肿瘤科团队勇挑重担、攻坚克难，以严谨科学态度和规范操作，确保 Ia 期剂量爬坡研究高质量启动、高标准推进，充分展现我院在精准肿瘤治疗与早期临床研究领域的学术地位与综合竞争力。
展望未来：医城联动，护航创新，惠及患者
项目主要研究者，韩高华副院长表示：「首个 Ia 期项目是学科发展的重要契机，更是一份重要责任。研究团队将严格遵循 GCP 规范，以最严谨的科学态度、最完善的应急预案，切实保障好受试者的安全与权益，高质量完成首个 Ia 期项目。」
立足新起点，我院药物临床试验机构将继续发挥优势，深度融入中国医药城创新生态，持续扩大与医药城企业的合作广度与深度，共建临床研究转化平台、共享科研资源、共促成果转化，全力打造「医城企一体化」临床研究示范标杆，助力更多源自泰州、面向全国、走向国际的创新药械加速研发上市，肿瘤科也将持续深耕精准抗癌前沿，不断提升早期临床研究能力，为区域肿瘤患者提供更优质、前沿、可及的诊疗服务，为健康泰州建设贡献更大力量。
好文章，需要你的鼓励
