精准指导促申报 协同推进提质效

为加快推进 重庆市黔江中心医院《医疗机构制剂许可证》申报筹备工作，规范院内制剂中试流程，强化研发质量管控，药学部于 2025 年 8 月 10 日组织召开 「院内制剂研发项目专家指导及中试推进会议」。会议邀请了重庆市中医药行业协会书记兼秘书长操复川教授、重庆市药品检验所袁祥慧教授，以及研发受托单位重庆市青襄药业代表，围绕许可证申报、药检室整改、院企合作等核心议题深入研讨。

会上，专家及各方代表结合项目实际提出针对性指导意见，一是明确许可证申报路径。操复川教授对照申报要求，建议细化《医疗机构制剂许可证申报工作计划表》，明确材料编制（含自查报告、布局图等）、质量管理体系搭建（参照《药品生产质量管理规范》GMP 标准）、时间节点等核心任务，确保筹备工作有序推进。二是强化药检室规范整改。袁教授明确指出，当前阶段，药检室存在部分设备缺失以及功能布局欠完善等问题，并指导分区改造（涵盖高温实验室、精密仪器室等），以及检验仪器补充工作（包括马弗炉、稳定性试验箱等）。三是探索院企合作模式。青襄药业代表向本单位初步提出以「技术入股+委托生产」为导向的合作意向，围绕双方在工艺转化、中试放大、知识产权共享等领域的协作框架展开探讨，并着重强调构建定期沟通机制，以保障制剂工作实现长效发展。

下一步，我们将着重推进三项工作：依据相关标准完成医疗机构制剂管理制度的编制与预审工作；采购短缺的生产工具和检验设备；交付中试场地以启动制剂中试研究工作。通过精准落实各项任务，持续提升院内制剂研发规范化水平，助力医院高质量发展。