广西壮族自治区南溪山医院开展临床试验知识及备案工作培训

为了进一步推进临床试验工作快速发展，启动新增药物/医疗器械临床试验备案专业工作，近日，广西壮族自治区南溪山医院药物/医疗器械临床试验机构办公室人员先后走进消化内科、甲状腺乳腺外科、老年科等开展药物/医疗器械临床试验知识及备案工作培训会。

培训会上，机构办主任首先汇报了 自治区南溪山医院 临床试验机构自通过备案评审以来的工作情况和工作成果，随后根据《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验机构备案评估指南及检查细则（试行）》等文件要求对新备案专业组进行 GCP 知识培训，对资质条件、设施设备、制度 SOP 制定及质量文件体系等核心内容进行讲解，根据往年省药监局首次检查新专业组备案临床科室的经验进行分享，备案科室相关人员针对备案工作要点及临床试验面临的工作难点及痛点进行沟通交流。

党委高度重视 GCP 的发展，对医院进一步提高科研水平和国考成绩，推进学科建设，提升医院及相关专业在医疗和科研领域的影响力有着强大的助力。机构办强调各专业负责人一定要正确认识药物临床试验对医院科研、学科建设的重要性，高度重视科室临床试验筹备工作建设，按照医院要求，共同努力完成专业备案。

各科室纷纷表示，通过此次培训，对 GCP 知识有了更进一步的了解，也进一步加深对相关法律法规的理解，将积极组建团队，做好筹备工作，为今后开展临床试验提高实施过程的规范性打下坚实的基础。