深圳市康宁医院顺利通过广东省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查

2021 年 11 月 7 日上午，广东省药品监督管理局检查组曾晓晖、宿爱山、谷海燕、肖洋一行 4 人到深圳市康宁医院进行药物临床试验机构监督检查。检查地点设在深圳市康宁医院坪山院区，市精神卫生中心副主任荣晗、市康宁医院副院长舒明跃，药物临床试验机构办公室、伦理委员会及精神卫生专业组人员共 20 余人参加。

此次检查按照省药品监督管理局监督检查程序——首次会议、现场检查、闭门会议、末次会议等环节有序开展。首次会议由市精神卫生中心副主任荣晗主持。

首次会议上，由检查专家组组长曾晓晖主任宣读检查通知、检查纪律并签字盖章，市精神卫生中心副主任荣晗介绍主要参会人员。随后，荣晗副主任、舒明跃副院长和市康宁医院急性干预科女二区主任杨和增，分别就药物临床试验机构、伦理委员会和精神卫生专业组的建设与运行情况进行详细汇报。

首次会议后，专家们分为机构检查组和项目检查组，分别进行现场检查。其中，机构检查组实地查看了药物临床试验机构药房、档案室、办公室以及伦理办公室、伦理档案室等的设施条件，查阅了相关管理制度文件、机构备案 PI 资质证明文件、培训记录、药房发药和温湿度记录以及机构和伦理档案室管理目录和存档文件，并就各文件和工作环节向相关责任人进行现场考核提问。项目检查组深入临床科室，查看了急性干预科女二区的急救设备、GCP 资料管理和受试者知情同意的设施条件，查阅了杨和增主任代理负责的「Bre 片剂用于治疗成人急性期精神分裂症」临床试验项目资料，并现场考核项目参与人员对专业组 SOP 的掌握情况。

在全面检查了我院药物临床试验机构后，专家组内部进行闭门会议，就检查情况开展内部讨论，形成本次监督检查的书面意见。

闭门会议上，专家组就检查过程中发现的问题，作了详实的沟通和反馈，提出了改进的方向和更高的要求，也对我院药物临床试验机构建设工作予以充分的肯定和认同。荣晗副主任对专家组的指导和帮助表达了由衷的感谢，并表示将根据专家组的检查意见，及时改进和落实，医院将争分夺秒，只争朝夕，进一步加快药物临床试验机构的规范化建设，使药物临床试验工作迈上一个新台阶。