包头市肿瘤医院完成国家药品监督管理局食品药品审核查验中心临床试验现场核查、组织新版 GCP 专项培训

2026年6月24日—26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派4名核查专家，在内蒙古自治区药监局观察员的陪同下莅临包头市肿瘤医院，对一项注册类药物临床试验项目开展为期3天的现场核查。此次核查是对医院药物临床试验质量管理体系、数据真实性及受试者权益保护工作的全面检验。

包头市肿瘤医院高度重视本次核查工作。临床试验机构主任、院长白静，肿瘤专业组负责人、副院长张茂，伦理委员会主任委员、副院长王龙龙，机构办公室主任、总药师刘晓燕，申办方代表及相关科室骨干人员共同出席核查会议，并全程陪同专家组开展各项核查工作。

核查期间，专家组严格依据核查标准，围绕临床试验实施、伦理审查、试验数据记录、试验药物管理、不良事件上报、受试者保护等核心环节，通过资料查阅、现场访谈、系统溯源等方式进行全面细致的核查。同时，专家组还实地察看了临床试验机构办公室、档案室、临床试验中心药房、伦理办公室、专业组受试者接待室等工作区域。医院研究团队积极响应，高效配合，保障了核查工作规范有序推进。

核查结束后，专家组结合2026版GCP要求，从强化主体责任、升级质量管理理念、严格落实数据治理要求、主动适应多部门协同监管新格局等方面，对医院临床试验管理工作提出“源于临床，高于临床”“没有最好，只有更好”工作理念等建设性指导意见。

白静表示，医院将以此次核查为契机，坚持以查促改，坚持以质量为核心、以合规为底线，健全临床试验全流程管控体系，压实机构、主要研究者、申办方三方责任，持续强化伦理审查能力、数据合规与风险防控及受试者权益保障能力，进一步夯实医院临床试验工作更加规范、严谨、专业。

7月2日，医院组织机构办公室、伦理委员会、肿瘤专业组各科室、CRC等全体相关工作人员集中参加国家药品监督管理局高级研修学院举办的2026版《药物临床试验质量管理规范》线上专题培训，进一步深化了本次现场核查整改工作成果。通过培训学习，全体参训人员对照本次核查专家提出的指导意见，结合新法规标准梳理现存不足、明晰改进方向，进一步厘清了临床试验工作中的合规要点，强化了全员规范意识、责任意识、质量意识与风险意识。

下一步，医院将认真梳理本次核查反馈内容，逐条对标，明确责任，持续完善临床试验机构运行体系与质量管理体系。常态化开展GCP法规学习，牢牢守住“确保临床试验数据真实、受试者安全权益”两条底线，全面提升药物临床试验规范化、专业化管理水平，为区域药物临床研究高质量发展筑牢坚实支撑。