包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查「年度成绩单」出炉！

近日，包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会在十三楼会议室召开了 2025 年度第 10 次全体会议。会议以「全过程管控、精细化治理、受试者权益至上」为主线，亮出年度「硬核」成绩单，并对 2026 年工作进行部署。

会上通报了 2025 年全年医院药物临床试验伦理审查工作成绩单：完成药物临床试验临床伦理初始审查 11 项、会议审查 10 次（同比增幅 120%）、简易审查 5 项、跟踪审查 12 项，接收伦理递交备案材料 79 份，实现电子——纸质双轨 100% 可追溯。全年保持「零整改、零暂停、零投诉、零舆情」的记录。同时通报了上次会议表决通过的 3 项跟踪审查均按计划推进，会议要求项目组继续严守《药物临床试验质量管理规范》，将受试者权益、安全与隐私保护置于首位。

会议听取研究者汇报后，全票通过 2 项修正案及 1 份年度总结报告，同意相关研究继续实施。女性委员及外单位法律、伦理专家全程参与投票，确保审查结论专业、中立、可执行。全体委员现场签署《利益冲突声明》，以「零容忍」态度筑牢廉洁防线。

2025 年，医院完成第四届药物临床试验伦理审查委员会换届，副院长、主任委员张钢龄为全体委员颁发五年聘书。所有委员更新履历、签署利益冲突声明及保密承诺，并全员取得了「国家药监局高级研修学院 GCP 培训证书」及「全国药物/医疗器械临床试验质量管理规范与伦理管理培训班」证书，实现「持证上岗、有责可追」。年内组织院内培训考核 3 次，合格率为 100%。

下一步，医院药物临床试验伦理审查委员会对 2026 年重点工作进行了部署：在制度层面，对标《药物临床试验质量管理规范（2025 年修订草案）》，将完成 39 项制度、42 张表单全面修订，SOP 体系再升级；培训层面，持续强化委员培训与考核，确保国家最新纲领性文件「入脑入心」，把「研究参与者保护」内化为伦理审查的第一准则；目标层面，以更高站位、更严标准、更实举措，为受试者安全保驾护航，为医院药研高质量发展注入源源不断的「伦理动能」。