复发小细胞肺癌生存期近乎翻倍，国产 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗开启治疗新时代

北京美中爱瑞肿瘤医院

2026-10-15 14:35:10

复发小细胞肺癌生存期近乎翻倍，国产 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗开启治疗新时代

小细胞肺癌是肺癌中恶性程度高、进展速度快、预后较差的一种亚型，占所有肺癌的10%–15%。临床上绝大多数患者确诊时，病情已经发展为广泛期。即便通过一线含铂化疗联合免疫治疗取得不错的缓解效果，大部分患者依旧会在1–2年内出现复发。

长期以来，复发后的小细胞肺癌治疗一直面临方案少、疗效有限的困境。临床沿用近30年的二线标准治疗方案，患者中位总生存期仅7–8个月，十多年来始终没有突破性的治疗进展，无数患者和家庭都陷入了治疗瓶颈...

今年9月，韩国首尔世界肺癌大会（WCLC）传来重磅喜讯，彻底打破了这一僵局，由我国自主研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093），凭借ARTEMIS-008 Ⅲ期临床研究的优异期中数据，为复发小细胞肺癌患者带来全新治疗希望，患者中位总生存期实现近乎翻倍的突破。

认识“生物导弹”：B7-H3ADC 如何精准打击肿瘤

很多患者会好奇，这款新药到底有什么独特优势？其实它属于ADC抗体偶联药物，也被医学界形象称为“生物导弹”，最大的特点就是精准抗癌、误伤小。

简单来说，这款药物由两大核心部分组成：一部分是“导航系统”，可精准识别癌细胞表面的专属蛋白；另一部分是“高效弹头”，能够精准杀灭癌细胞。药物进入人体后，会精准锁定肿瘤病灶，只在癌细胞内部发挥杀伤作用，最大程度避开人体正常细胞，大幅降低治疗带来的损伤。

瑞康立伏妥塔单抗正是一款成熟的B7-H3靶向ADC药物。研发团队之所以选择B7-H3作为治疗靶点，是因为该蛋白在小细胞肺癌等多种肿瘤细胞表面大量表达，其中小细胞肺癌表达率高达65%–75%，但在人体正常组织中几乎不表达或极低表达。

凭借卓越的创新价值和治疗潜力，这款新药已斩获全球多项权威认可。目前，其用于治疗小细胞肺癌的上市申请已被国家药监局正式受理，并纳入优先审评审批流程，距离临床落地应用更近一步。

硬核数据：18.5个月生存期，如何改写复发SCLC二线治疗格局

ARTEMIS-008 是一项随机、开放标签的 Ⅲ 期研究，头对头对比标准治疗托泊替康，共入组 461 例经含铂治疗失败的复发小细胞肺癌患者，按 1:1 随机接受瑞康立伏妥塔单抗（8.0 mg/kg，每 3 周一次）或托泊替康治疗。值得注意的是，该研究不按 B7-H3 表达水平筛选患者，也不限制 SCLC 类型，入组人群覆盖铂耐药 / 铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过 PD-(L) 1 抑制剂治疗，更贴近真实临床场景。

截至 2026 年 6 月 6 日（中位随访 12.2 个月），期中分析显示：

中位总生存期（OS）：18.5 个月 vs 10.3 个月，延长 8.2 个月，死亡风险降低 54%（HR=0.46）；
12 个月 OS 率：64.5% vs 43.3%—— 近三分之二的患者生存超过 1 年；
中位无进展生存期（PFS）：7.2 个月 vs 3.0 个月（HR=0.33）；
客观缓解率（ORR）：58.3% vs 12.6%；疾病控制率（DCR）：90.4% vs 60.2%。

这组数字的分量，放在历史坐标中看得更清楚：过去十余年，复发小细胞肺癌二线治疗的中位 OS 长期徘徊在 6–9 个月，托泊替康约 7–8 个月；2025 年塔拉妥单抗将这一纪录推至 13.6 个月，已被视为重要突破，而 ARTEMIS-008 的 18.5 个月又比这一标杆高出近 5 个月。

正因如此，ARTEMIS-008 成为全球首个在随机对照 Ⅲ 期研究中证实 B7-H3 靶向 ADC 可带来总生存期获益的阳性研究。本届WCLC 大会有专家指出：ADC 正在成为复发小细胞肺癌的新标准二线治疗，未来 2–5 年内有望取代化疗成为二线主流选择。

关键结论：生存期（上）与缓解率（下）两项维度上，瑞康立伏妥塔单抗全面领先；唯一 "越高越差" 的 ≥3 级不良事件指标，该药反而更低（60.9% vs 78.2%），即疗效与安全性双向占优。

哪些患者适合这款药

安全性方面，瑞康立伏妥塔单抗展现出较托泊替康更具优势的整体特征：≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 60.9% vs 78.2%，血液学毒性显著更低，其中 ≥3 级血小板计数下降为 13.9% vs 59.7%，致死性血液学事件仅出现在托泊替康组。需要关注的是间质性肺病（ILD）类事件，发生率 11.7% vs 1.9%，但绝大多数为 1–2 级、经对症处理后可缓解，未报告 4 级或致死性事件 —— 这是 ADC 药物的已知类效应，临床应用中需规范监测、早期干预。

1.经一线含铂化疗后病情进展或复发的患者

无论患者初始确诊的是局限期还是广泛期小细胞肺癌，只要接受过含铂化疗方案治疗，后续出现病情进展、肿瘤复发，均可适用这款新药，是复发后二线治疗的优选新方案。

2. 既往接受过免疫治疗的复发患者

临床中绝大多数患者一线治疗会采用“化疗+免疫”方案，本次研究中约80%的入组患者既往接受过PD-(L)1免疫抑制剂治疗，复发后使用瑞康立伏妥塔单抗，依旧能获得稳定、显著的生存获益，有效解决了免疫治疗后复发无优质方案的难题。

3. 铂耐药、合并脑转移的难治型复发患者

针对临床最难治的两类患者，这款新药同样效果突出。研究中36%的铂耐药复发患者、20%的基线脑转移患者，接受新药治疗后，均展现出明确的生存获益，为难治性复发小细胞肺癌患者提供了全新治疗出路。

❤️温馨提示

目前瑞康立伏妥塔单抗尚未在国内正式获批上市，所有治疗数据仅作临床参考，最终用药标准、适用范围以国家药监局官方审批结果为准，患者切勿自行用药，需在专业肿瘤医生指导下评估使用。

不局限于小细胞肺癌：多瘤种布局与未来

瑞康立伏妥塔单抗的治疗价值，并不局限于复发小细胞肺癌，是一款多瘤种适配的广谱创新抗癌药。

在适应症拓展上，2026年7月，该药针对骨肉瘤的Ⅲ期临床研究已达到核心疗效终点，成为近30年来骨肉瘤治疗领域的里程碑式突破。同时，其针对非小细胞肺癌、食管鳞癌的治疗研究已进入Ⅲ期临床阶段，其中非小细胞肺癌适应症已获得国家突破性治疗药物认定。此外，该药还在前列腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等多种实体瘤中开展临床研究，未来将惠及更多肿瘤患者。

[1]郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

[2]翰森制药官网：《WCLC 2026 | 翰森制药公布瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）用于复发性小细胞肺癌患者 Ⅲ 期 ARTEMIS-008 研究期中数据》，2026-09-13

[3]Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025 Jun 3;333(21):1906-1917.

[4]光明网：《王洁教授三登世界肺癌大会发布小细胞肺癌中国原研诊疗研究成果》，2026-09-17

[5]ILCN/WCLC：《Overall Survival Benefit Seen in Interim Analysis of ARTEMIS-008…》，2026-09-14

[6]中国经济网：《翰森制药 B7-H3 ADC 获 NMPA 纳入突破性治疗药物，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌》，2025-04-18