2026 CSCO丨从肺癌到胃癌，6款“中国先有”的抗癌新药

依沃西单抗是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，把“免疫检查点抑制”和“抗血管生成”装进同一个分子。真正让它站住脚的是III期HARMONi-2研究：在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单抗头对头对比帕博利珠单抗（K药），中位总生存期30.8个月 vs 22.6个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，P=0.009；OS数据来自中位随访约36个月的期中分析）；中位无进展生存期11.14个月 vs 5.82个月，接近翻倍。这是全球首个在III期研究中头对头对比“药王”并取得阳性结果的药物。

关键的时间差在这里：依沃西单抗联合化疗用于EGFR-TKI耐药肺癌的上市申请已于2026年1月被美国FDA受理，PDUFA目标决定日期为2026年11月14日，目前尚未获批。也就是说，这款药目前仅在中国获批上市——2024年5月已在国内首次获批，此后陆续获批多项肺癌适应症并已纳入国家医保；包括美国在内的海外市场目前尚未获批，中国是全球第一个。

EGFR突变肺癌患者靶向药耐药后，过去的标准选择是化疗，效果有限，而且此前没有任何单药在这个人群里做出过明确的总生存期获益。芦康沙妥珠单抗的III期OptiTROP-Lung04研究改变了这一点：中位无进展生存期8.3个月 vs 化疗4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%；总生存期方面，死亡风险降低40%（HR=0.60，P=0.001）（在校正后续ADC治疗交叉影响的敏感性分析中，死亡风险降低44%，HR=0.56），成为全球首个在EGFR-TKI耐药肺癌中同时显著延长PFS和OS的TROP2 ADC，研究同步发表于《新英格兰医学杂志》。它解决的不是“有没有新药”，而是“耐药后是否只能回到化疗”这个长期悬而未决的问题。

乳腺癌肝转移预后很差，而HER2低表达约占乳腺癌的一半左右。维迪西妥单抗是中国首个原创ADC，2026年3月获批HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症，这是它的第四项适应症。在此之前，它的HER2阳性伴肝转移适应症已经是全球首个且唯一精准聚焦该人群的ADC；本次获批进一步把覆盖范围推进到了HER2低表达伴肝转移——这个人群在全球药物开发中长期处于“不够高表达、也不够低表达”的缝隙地带，目前只有这款中国原研药拿到了这个精确适应症。

CAR-T在血液肿瘤里已经跑了多年，实体瘤一直是全球攻不下的难关。2026年6月22日，科济药业的舒瑞基奥仑赛在中国获批，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法。关键证据来自北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的随机对照（确证性Ⅱ期）CT041-ST-01研究，结果同步发表于《柳叶刀》。胃癌在中国是高发癌种，Claudin18.2阳性人群占比可观，这个“全球第一”落在中国，有疾病谱和研发路径上的双重必然性。

瑞拉芙普α是全球首款获批上市的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，2026年1月在中国获批，联合化疗用于PD-L1 CPS≥1的晚期胃癌一线治疗。支撑它的RELIGHT研究是全球首个取得阳性结果的PD-L1/TGF-β双靶点一线胃癌III期试验：CPS≥1人群中位总生存期16.7个月 vs 对照组10.3个月，死亡风险降低43%（HR=0.57；注：CPS≥1人群数据来自亚组分析，研究ITT人群中位OS为15.8个月 vs 11.2个月，HR=0.66）；在胃癌肝转移这一尤其难治的亚组中，中位OS达到16.8个月，死亡风险降低54%。PD-L1/TGF-β这条路全球多家公司试过，此前屡屡受挫，第一个走通III期的产品来自中国。

诺吉仑赛被纳入2026版CSCO黑色素瘤指南二线III级推荐，覆盖皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移）和不可切除或晚期黏膜黑色素瘤。它的特殊之处在于：全球首款无需高强度清淋化疗及IL-2给药的TIL疗法，把TIL这个“从肿瘤里招募免疫细胞、体外扩增再回输”的疗法大幅简化。中国黑色素瘤以肢端和黏膜亚型更为常见，对PD-1的应答不如皮肤型，这个疗法恰好切中了中国患者的实际缺口。

需要注意的是，该药物目前“指南推荐、拟纳入优先审评”，尚未正式获批上市。

“全球首个”不等于“适合所有人”。这些药物大多针对后线治疗或特定生物标志物人群，是否适用需要肿瘤科医生结合病理类型、基因检测结果和既往治疗史来判断。新药的可及性和费用，也仍然是患者需要和医生、医保政策共同面对的现实问题。但在2026年，“中国先有”这件事本身，已经开始改变一些癌种的治疗选项。