天津市蓟州区人民医院召开「药物临床试验机构建设」工作专题会议

5 月 9 日下午，天津市蓟州区人民医院在 A 区三楼小会议室组织召开「药物临床试验机构建设」工作专题会议。会议邀请了山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构常务副主任兼办公室主任刘中国一行来院授课。院党委委员李岩同志主持会议，医务部、科教部等职能科室负责同志及各临床科室主任、护士长 20 余人参会。

刘中国教授是山西医师协会药物及医疗器械临床试验专业委员会主任委员、山西省药理协会副理事长、中国 GCP 联盟常务理事、国家食品药品监督管理局项目核查推荐专家、国家「重大新药创制-科技重大专项」创新性放射性药物及新药临床评价项目负责人，美国哈佛大学医学院「临床研究能力高级培训」中国团团长。

会上，刘教授从药物临床试验机构的建设背景、备案管理、机构建设、伦理委员会建设、专业科室建设、研究病房建设等六个方面进行了介绍。

在建设背景、机构备案管理介绍中，刘教授对新药品管理法中的机构备案管理、新版 GCP 施行、地方政府的鼓励性政策措施、《药物临床试验机构管理规定》进行了详细解读。

关于机构建设，刘教授强调，制度管理体系、突发事件的管理机制与措施是药物临床试验机构运行的核心，指出利益冲突管理、合同管理、财务管理、试验用药品管理、实验室管理、辅助科室管理、源文件管理、质量管理与培训、法律责任、遗传资源管理等是机构建设需要重点关注的问题。

在谈到专业科室建设和研究病房时，刘教授说，病房设备配置需要具备监控系统、受试者身份鉴别、信息采集系统、药房、样本温湿度监控系统、消防喷淋烟感系统、医用气体设备系统、样本管理系统、临床试验管理系统、同步时钟等。他还鼓励临床相关科室积极投身药物临床试验，以促进医院发展、社会价值和学术价值的提升。

授课结束后，天津市蓟州区人民医院相关科室负责人就试验资格的认定程序和要求、现场认定检查过程中注意的问题与专家们进行了充分的沟通交流。

最后，院党委委员李岩同志做总结。他指出，药物临床试验机构建设对医院科研、重点专 (学) 科建设具有重要意义，各临床专科要高度重视药物临床试验基地的建设，希望大家团结合作，齐心协力，不断提升学科能力建设水平。

此次会议的召开，进一步确立了天津市蓟州区人民医院创建药物临床试验机构的决心，极大地调动了相关科室参与创建的热情，为后续创建工作打下了良好的基础。