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飞速五年!中国 CAR-T 临床试验发展稳步提升

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CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗中取得了重大成功。近年来,快速发展的 CAR-T 临床试验已经积极探索了其潜在的应用场景。根据 Clinicaltrials.gov 网站上的数据,中国成为 2017 年 9 月注册 CAR-T 试验最多的国家。截至 2020 年 6 月 30 日,中国注册 CAR-T 试验的数量已达到 357 个。ChiCTR 已注册了多达 150 个其他 CAR-T 试验。本文旨在系统总结中国 CAR-T 细胞疗法的临床实践。


中国及美国 CAR-T 临床数量概况数据 截止 2020 年 6 月 30 日

01 血液靶点情况

— CD19 —

排名第一位(与全球数据一致)。总计有 175 项临床试验在开展,其中 128 项选择单药治疗,18 项选择联用 CD22 CAR-T,13 项选择联用 CD20 CAR-T。

CD19 表达于 B 细胞,CD19 CAR-T 主要用于 B 细胞恶性肿瘤。2010 年美国希望之城医学中心进行了第一项 CD19 CAR-T,之后两位 CAR-T 细胞治疗的大佬,Rosenberg 和 Carl H. June 也分别在 2010 年和 2011 年进行了 CD19-CAR-T 临床研究。国内,解放军总医院(PLAGH)在 2013 年 5 月份启动了 CD19 CAR-T 临床研究。

— BCMA —

排在第二位(与全球数据一致),总计 43 项临床试验在开展,其中 27 项选择单药治疗,8 项选择联用 CD19 CAR-T,此外还有联用 CD22 CAR-T 和 CD20 CAR-T。

BCMA 为 B 细胞成熟抗原,特异性表达于成熟 B 细胞,浆细胞,是多发性骨髓瘤特异性靶点。蓝鸟/新基的 BB2121,最近已经递交了 BLA 申请。国内传奇生物 (研发代码:LCAR-B38M) 在 3 期临床且获得国内突破性疗法认定,科济生物(研发代码:CT053)获得 FDA 孤儿药,再生医学先进疗法认定等。

CD20 和 CD22 CAR-T 排在第三,第四位,但主要是和 CD19 CAR-T 和 BCMA CAR-T 联用。

02 T 细胞来源及共刺激因子

T 细胞样本 90% 为自体 T 细胞。

CAR 共刺激分子结构域,排在第一位的是 4-1BB,其次为 CD28。


数据截止 2017 年底

03 临床试验参与单位数量及入组病人情况

美国约 25% 为多中心,中国只有 4.4% 为多中心,95.6% 的临床只有一个单位参与。

入组病人数量,中国 70% 在 40 人以内,大于 100 人的只有两项临床。


黑色为美国,灰色为中国。数据截止 2017 年底

04 临床进度

中国 357 项临床,306 项在临床 1 期,只有 1 项在临床 3 期(传奇生物的 BCMA CAR-T)。而美国 255 项临床中,4 项在临床 3 期,其他国家只有 1 项临床在 3 期。


截止 2020 年 6 月 30 日

05 临床数据发表文献

国内 2014 年发表了第一篇 CAR-T 文章,来自于解放军总医院。之后,逐年升高,到 2020 年 6 月总计有 36 篇文章。CD19 靶点排在第一位,总计 10 篇,其次为实体瘤的 BCMA 和 EGFR。

地区分布上,北京是绝对的中心,发表了 19 篇,占比超过 50%。


CAR-T 文章数量概况


CAR-T 文章靶点分布及地域分布

06 高博团队的探索

目前 CAR-T 细胞治疗已经成为血液肿瘤最重要的免疫治疗方法之一。作为全球最大的 CAR-T 治疗中心之一,高博医疗集团在国际与国内注册 CAR-T 临床试验项目 20 余项,完成上千例 CAR-T 治疗,覆盖白血病、淋巴瘤与多发性骨髓瘤等数个疾病领域的病人,由此而产生的研究成果也创造了许多个「全球第一」,已发表 8 篇全球高水平学术论著,累计影响因子分数达 80.848,先后 60 余次在顶级国际血液学术大会上报告治疗成绩。

高博医疗集团免疫治疗专家团队在难治复发白血病领域研究起步早,从单一 CAR-T 治疗到创新性序贯 CAR-T 治疗,再到 CAR-T 联合靶向治疗治疗难治复发 B 型急性淋巴细胞白血病取得了不俗的成绩,并在 CAR-T 治疗复发/难治急性非 B 细胞白血病方面也进行了初步探索,始终致力于改善患者长期生存。

高博团队在 CAR-T 治疗难治复发淋巴瘤的探索亦是令人瞩目,借助高博医学诊断平台、造血干细胞移植平台,高博专家团队聚焦儿童难治复发非霍奇金淋巴瘤、成人难治复发淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多种难治复发血液肿瘤的 CAR-T 治疗,为未来 CAR-T 治疗更安全有效的探索应用提供新策略、新思路、新依据。

 

缩略图来源:站酷海洛