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CSCO 2020∣复宏汉霖首次发布贝伐珠单抗 HLX04 3 期临床研究数据

来源:复星医药 2020-09-24 09:38:16

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第 23 届全国临床肿瘤学大会暨 2020 年 CSCO 学术年会于 9 月 19 日至 9 月 26 日召开,本届大会上,复宏汉霖发布了自主研制的贝伐珠单抗 HLX04(重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液)的 3 期临床研究数据,这也是复宏汉霖首次对外发布 HLX04 3 期临床研究数据。

该研究也被大会评为优秀论文,研究结果在会议首日全体大会的优秀论文交流环节由联合主要研究者同济大学附属东方医院李进教授进行了口头报告。

以下为本次数据发布的详细信息:

论文题目:一项比较 HLX04 或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(XELOX 或 mFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌的 3 期临床试验

发布形式:口头报告

讲者:李进 教授 同济大学附属东方医院

时间:2020 年 9 月 19 日 11:05-11:20

地点:北京 中国大饭店 一层会议大厅

HLX04 是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药。目前,该产品的上市注册申请(NDA)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药,HLX04 在临床有效性、安全性 3 期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌,是国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药,可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累更多临床证据与经验。

此外,为发挥 VEGF 抑制剂在眼部疾病治疗中的潜力,复宏汉霖正积极探索 HLX04 在治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等眼部相关适应症中的疗效。

该 3 期临床研究数据也为 HLX04 与公司自有抗 PD-1 单抗 HLX10 组成免疫联合疗法提供了有力支持。值得一提的是,HLX10 与 HLX04 的联合治疗方案为国内首个获得临床试验申请批准的国产单抗联合疗法,目前 HLX04 联合 HLX10 已在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中开展多项临床研究,其中针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键临床 3 期。

试验设计

HLX04-mCRC03 是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 3 期临床试验(临床试验号:NCT03511963),旨在比较 HLX04 或原研贝伐珠单抗联合化疗方案(XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案)一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照 1:1 的比例随机分为两组,分别静脉注射 HLX04 或原研贝伐珠单抗(联合 XELOX 时每三周注射一次,剂量为 7.5 mg/kg,联合 mFOLFOX6 时每两周注射一次,剂量为 5 mg/kg)。主要疗效终点为 36 周的无进展生存率(PFSR36wk)。

试验结果

  • 有效性-主要终点本试验入组了 675 例病患(HLX04 组,N = 338;原研组,N = 337)。在全分析集(FAS)中,HLX04 组和原研组的 PFSR36wk 分别为 46.4% 和 50.7%。两组率差为-4.2%(90% 置信区间:-10.6%,2.1%),落于预先设定的等效界值(-11%,15%)范围之内,证明 HLX04 和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。
  • 有效性-次要终点两治疗组的次要疗效终点如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等,均无统计学差异(p>0.05)。
  • 安全性及免疫原性 HLX04 和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特征相似。

结论

3 期临床试验结果显示,HLX04 与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时,疗效、安全性和免疫原性特征相当。HLX04 作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多治疗选择。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自 2010 年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际 GMP 标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟 GMP 认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖 20 多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗 PD-1 单抗 HLX10 的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®),HLX03 阿达木单抗上市申请正在审评中,并获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就 10 个产品、8 个联合治疗方案于全球范围内开展 20 多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近 100 个国家和地区。

 

*声明:本内容仅代表文章来源方观点,不代表本站立场。本内容仅供医学药学专业人士阅读,不构成实际治疗建议。