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陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果:安全,可诱发免疫反应

来源:澎湃新闻 2020-07-21 09:49:53

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7 月 20 日晚,国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期(II 期)临床试验结果的论文。

 

根据《柳叶刀》上发表的最新研究论文,在中国进行的前述新冠候选疫苗二期临床试验发现,该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。

 

研究人员在论文中同时指出,必须强调的是,前述临床试验的受试者在接种疫苗后,都没有被刻意暴露在感染新冠病毒都危险中,目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒感染,而需要进行三期临床试验来回答这一问题。此外,前述试验仅追踪受试者 28 天,因此,尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

 

前述二期临床试验的主要目的是,评估疫苗的免疫原性和安全性,并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

 

前述试验四月份在武汉进行。508 名受试者参与其中。13% 受试者的年龄在 55 岁以上。61% 受试者的年龄在 18-44 岁之间,26% 受试者的年龄在 45-54 岁之间。

 

其中 253 名受试者接受了高剂量的疫苗,注射了约 1×10^11 个病毒颗粒(疫苗);129 人接受了低剂量,约 5×10^10 个病毒颗粒;126 人接受了安慰剂,没打疫苗。

 

试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的 95% 的受试者,和低剂量组 91% 的受试者,在接种疫苗后第 28 天时,均诱发了 T 细胞免疫反应或抗体免疫反应。

 

此外,接种后第 28 天,高剂量组 96% 的受试者和低剂量组 97% 的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是 59% 和 47%。

 

研究人员指出,受试者对 Ad5 病毒(5 型腺病毒)的既存免疫力,会影响该疫苗的免疫效果。因为该疫苗的重要组成部分——载体,就是 Ad5 病毒。试验结果显示,与「对 Ad5 病毒既存免疫力」较高的受试者相比,既存免疫力较低受试者在注射疫苗后,其「结合抗体」水平和「中和抗体」水平大约高两倍。

 

在 508 名受试者中,266 名受试者的前述既存免疫力较高,242 人前述既存免疫力较低。

 

在不良反应方面,注射疫苗后 28 天内,高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共 24 人,占比 9%;低剂量组 1 人;安慰剂组 2 人;其主要症状是发热。

 

大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的,比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组 72% 的受试者出现了上述症状,低剂量组的比例是 74%,安慰剂组的比例是 37% 。

 

与一期临床试验相比,二期试验的受试者更广泛,包括了 55 岁以上人群。研究人员指出,与年轻人群相比,年龄较大的受试者对该疫苗的耐受性较好,但免疫反应水平相对低。

 

陈薇表示,一旦感染新冠病毒,老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险。因此,老年人是新冠疫苗的重要目标人群。但可能需要增加疫苗剂量,以在该人群中诱发更强的免疫反应。相关研究正在进行中。

 

「目前该疫苗正在进行三期试验。」 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才表示,与一期临床试验相比,二期临床试验提供了该疫苗在大规模人群中的安全性和免疫原性证据。这是评估候选疫苗的重要步骤。

 

3 月 16 日,前述疫苗的一期临床试验启动,108 名受试者参与;研究人员获得了 7 天和 14 天的疫苗安全性数据。4 月 12 日,二期临床试验启动,508 名受试者参与。该疫苗是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠疫苗。

 

「真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验。需要受试者的样本量更大,规模都是好几千,有的甚至上万人。对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。」4 月 14 日,中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上说。他表示,前述 Ad5 载体新冠疫苗的研发速度是最快的。按照《药物临床试验质量管理规范》,通常的临床试验分为三期。一期、二期临床试验的受试者都是健康志愿者,相对容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。一般三期临床试验到最终,才得到疫苗批准上市的科学的依据。即使在应急情况下,对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能够降低。

 

据澎湃新闻此前报道,陈薇院士领衔团队研发的前述新冠疫苗是一种重组疫苗,被称为「Ad5 载体新冠疫苗」。Ad5 病毒是一种复制缺陷型的普通感冒病毒。在前述疫苗中,Ad5 病毒被用作「运载火箭」,用来发射一段新冠病毒的基因——刺突基因(spike)。该基因是「卫星」。因此,在外观上看起来,「Ad5 载体新冠疫苗」就是一个病毒颗粒。但因为该病毒的部分基因被缺失,它无法复制,无法肆虐,却能够引起免疫反应。

 

全球范围内目前大约有 250 种新冠疫苗正在开发中,包括 mRNA 疫苗、复制型或非复制型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、灭活病毒疫苗等类型的新冠疫苗。至少有 17 个新冠疫苗正在进行临床试验评估。

澎湃新闻记者 吕新文 喻琰 朱雷  责任编辑:崔烜

文章来源:澎湃新闻
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