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复宏汉霖曲妥珠单抗 HLX02 通过上海市药监局 GMP 符合性现场检查

来源:复星医药 2020-07-09 11:30:04

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2020 年 7 月 7 日,复宏汉霖宣布,公司获得了上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》,复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局 GMP 符合性现场检查,HLX02 曲妥珠单抗原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产一线符合《药品生产质量管理规范》要求。

此前,徐汇生产基地 HLX02 曲妥珠单抗原液和制剂线已获得欧盟 GMP 认证,此次通过上海市药监局的 GMP 符合性现场检查,标志着公司已同时具备了符合欧盟和中国 GMP 法规要求的 HLX02 曲妥珠单抗商业化生产体系,能够持续、高质地保证 HLX02 曲妥珠单抗的后续生产和销售,为 HLX02 曲妥珠单抗即将在中欧获批上市奠定基础。

复宏汉霖徐汇生产基地的设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行,此前,徐汇基地及配套的质量管理体系已通过由中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟 GMP 认证。徐汇基地成为了国内首个获得欧盟 GMP 认证用于生产自主研发抗体生物药的 GMP 工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的 GMP 体系壁垒,为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。

HLX02 曲妥珠单抗由复宏汉霖严格按照中国和欧盟生物类似药指导原则自主开发和生产,在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性,有望用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌及 HER2 阳性转移性胃癌。2019 年 4 月,HLX02 曲妥珠单抗获得 NMPA 新药上市申请受理,并被纳入优先审评程序;2020 年 5 月,EMA 人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准 HLX02 曲妥珠单抗的上市销售许可申请。作为首个中欧双报的「中国籍」单抗生物类似药,HLX02 曲妥珠单抗即将在中国获批上市,也有望于近期登陆欧洲市场,实现欧盟市场中国单抗生物类似药「零」的突破,以国际品质,惠全球患者。