精益求精 探寻实验室六西格玛管理之路

为了更好地满足临床与患者对检测质量与效率的诉求，自动化、系统化、精益化的实验室管理理念正受到越来越多的关注与认可。「精益管理」旨在通过不断提升实验室自动化水平、优化实验室工作流程、消除检测中所有非增值步骤，从而以最少的投入为临床和患者提供更及时、更高品质的检测服务，提高临床和患者满意度。

日前，在杭州举办的「2017 体外诊断新技术高峰论坛」上，广东省中医院检验医学部主任黄宪章教授就精益管理在全面提升实验室管理水平中的重要价值进行了深入解读，并分享了广东省中医院检验医学部全面推行精益六西格玛管理制度的实践经验及阶段性成果。

精益六西格玛管理 提升实验室管理水平

近年来，随着自动化、信息化技术的飞速发展，我国在构建新型现代化检验医学实验室方面取得了长足的发展。据统计，全球超过 5,000 家实验室安装生化免疫自动化流水线，其中，我国已超过 600 家；通过国际标准化组织 ISO15189 和美国病理学会（CAP）认证的中国医学实验室分别达到 272 家和 45 家；同时，国内越来越多的实验室开始搭建检验云平台，以建立安全、高效、可靠的数据中心。

黄宪章教授指出：「在不断进步的过程中，我们也面临着一些问题。随着医疗需求的大幅提升，样本周转时间（TAT）仍不能完全满足临床需要，资源和空间利用率存在浪费的现象，临床满意度、员工满意度、成本控制等方面都还不尽如人意。在我国，实验室精益管理没有得到足够的重视，整体管理水平仍有很大的提升空间。」

精益六西格玛作为一类有效的实验室管理工具，是精益管理与六西格玛的有机结合，能够帮助实验室消除浪费、减少差错、优化流程、持续改善。精益管理的常用工具包括 5S 现场管理（用于打造整洁安全高效的工作环境）、标准化操作（用于减少不同操作人员带来的差异）、拉动系统（用于按需生产避免浪费）、先进先出（用于改善大批量混合生产造成的无序现象）、八大浪费（用于识别容易忽略的浪费，如不良返工、动作、人力资源、库存、过多处理等）。

六西格玛的基本理念是通过减少业务流程缺陷和变异，提高过程能力和稳定性。六西格玛水平的百万缺陷数仅为 3.4，相当于要求一个平均每天 2,000 个标本量的实验室，在一年半内（100 万个标本量）只发生 3～4 次差错。六西格玛最基础的改善工具体系为 DMAIC（即定义、测量、分析、改进和控制），此外还有 TQM（全面质量管理）、DOE（工艺设计）、相关与回归（用于查找因子之间的关系）和 MSA（测量系统分析）。

精益管理的理想状况是以精益为起点，搭建科室管理文化，形成完整管理体系，从而有效提升科室服务能力及整体形象。在实践过程中，建立长效机制对于营造持续改进的实验室环境至关重要。

黄宪章教授强调：「遵循精益六西格玛管理理念不仅能进一步改进检验科的 TAT、客户满意度等指标，对很多关注不足的指标也有益处，如减少差错、控制成本、提高工作空间利用率和员工满意度，以及帮助员工继续教育和绩效考评。同时值得注意的是，未来仍需要逐步建立长效机制，只有持续计划改善才能帮助实验室不断向高效、零缺陷检验迈进。」

充分发挥信息系统优势 加强实验室标准化、规范化管理

2017 年，广东省中医院检验医学部开始全面推行精益六西格玛管理制度，对整个工作流程进行梳理并挖掘潜在风险，发挥一线员工的创造力，共同讨论制定解决思路与方案，现阶段已取得初步成效。黄宪章教授表示：「经过半年多的实践经验证实，精益管理对于不断改善实验室整体水平具有重要价值。值得一提的是，利用现代信息技术能够帮助我们突破传统管理模式的瓶颈，实现管理水平的大幅提升。」

广东省中医院检验医学部共挖掘出 336 条潜在风险，其中 80 条高危风险中 19% 是信息系统风险,  如网络中断导致仪器无法读取项目和结果未传输、实验室信息系统（LIS）传送错误无法读取检测信息给予正确命令、个别样本进行远程接收失误、结果不传输等。

鉴于此，罗氏诊断为该检验医学部搭建了一个更高效、规范、便捷的信息管理系统——cobas infinity，通过统一标准，降低因员工经验判断造成的差异化，减少人为失误、缩短等待审核时间，让员工专注于更有价值的工作。

cobas infinity 系统覆盖检验流程的全过程。其中，QSI 照相系统可在检验前发现血清质量异常样本，还可通过计算得出血清量、自动判别黄疸、溶血、脂血标本，并将样本照片传送至 LIS，有效提升样本质量管理。iboard 大屏显示可监控仪器状况、负载情况、报警代码、试剂存量、TAT 等，还可用 iPad 进行移动管理，随时随地了解实验室状态。

此外，LQMS 实验室质量管理系统「多级分院模式」架构通过组织架构图、岗位设置、访问权限三个方面进行结合，实现不同分院的统一管理，即「岗位授权」。LQMS 文档管理模块通过自定义文档流程，可进行在线审批、编辑、传阅，及文档完整生命周期管理，真正实现「无纸化」管理。LQMS 人机管理与性能验证通过人员档案，仪器信息在线录入，实现统一化管理以及维护，参照 WS/T 420、CNAS 等标准的精密度、正确度、线性，一致性比对，参数区间验证。

cobas infinity 还包括罗氏诊断自动审核系统，符合 ISO15189:2012、CAP 对判断条件、过程控制、验证分析、应急措施等规范条例的要求。作为实验室自动化建设中的一个重要环节，自动审核能帮助提高实验室工作效率，为临床提供快速、准确的检测报告。

黄宪章教授表示：「细节决定成败，精细化管理确实能够带来很大的效益，但仍需通过持续改进，建立起长效改善机制，不仅要让实验室员工实现思想上的统一，固化西格玛管理下的最优化的流程，还要让精益管理给员工个人带来效益，为员工的发展拓展更多的空间。」