2023 年 10 月 9 日、10 日，北京市药品监督管理局一行赴北大医疗旗下旗舰医院北京大学国际医院，对临床试验进行专项检查。北京大学国际医院临床试验机构主任梁军院长，院长助理、临床试验伦理委员会主任，Ⅰ期临床试验研究室负责人等及相关科室一行人出席会议。
在首日会议上，北京市药品监督管理局第三分局副局长张来俊首先宣读检查通知。
北京大学国际医院梁军院长对检查组一行的到来表示热烈欢迎。梁军院长对医院建院初衷及理念进行介绍，强调药物临床试验是新药研发的重要环节，其质量直接关系到患者的生命健康和安全。北京大学国际医院一直以来始终致力于规范、高效的药物临床试验工作，在临床试验的数据管理、伦理审查、受试者保护和应急抢救等方面形成了完整的工作流程和机制。同时，医院高度重视每一项检查中发现的问题，认真对待每一条建议，及时整改，不断提升工作质量。
医院药剂科主任、临床试验机构副主任贾立华汇报临床试验机构的发展历程和质量管理体系的完善情况；院长助理、临床试验伦理委员会主任委员汤传昊汇报伦理审查工作的开展情况和人员培训情况；院长助理、Ⅰ期临床试验研究室负责人于峰汇报Ⅰ期临床试验研究室建设的相关情况；肿瘤内科副主任林莉汇报肿瘤内科在研的一项Ⅰ期药物临床试验项目情况。
接下来的检查中，检查组专家重点围绕四个方面：一是对机构相关备案条件的符合性进行检查，确保机构持续符合国家规定的基本条件；二是检查质量管理运行情况，包括机构管理体系，伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节管理和落实情况；三是结合项目抽查，重点检查药物临床试验数据的可靠性，切实督促机构依法开展临床试验；四是对上一次监管检查发现问题的整改落实情况进行检查，加强指导、督促、引导机构持续提升自身质量管理水平，发挥临床试验机构管理作用，对医院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会、Ⅰ期药物临床试验中心、肿瘤内科在研的Ⅰ期药物临床试验项目进行了全面资料查阅和现场检查。
在第二日的结果反馈会中，检查组对医院药物临床试验相关工作给予了积极肯定，一致认为北京大学国际医院具备开展临床试验的必要条件和能力。药物临床试验伦理委员会作为独立于临床试验机构之外的独立实体，委员会成员具备丰富的医学、伦理和法律知识背景，坚持把受试者的利益放在首位，对临床试验的全过程进行跟踪和监督，确保受试者的权益得到充分保护。Ⅰ期临床试验研究室专业具备全套的先进设备和仪器，场地空间配备充足，适合承接更多的Ⅰ期临床试验。在抽查的肿瘤内科药物临床试验项目中，研究者如实按照科学、伦理的方法开展项目，遵守试验方案。同时，也指出了医院在相关方面存在的不足。
检查组对北京大学国际医院临床试验机构提出了更高的要求，希望医院在现有工作基础上持续完善内部管理体系，强化从业人员质量管理理念，提升质量管理水平，促进临床试验相关工作有序发展。
北京大学国际医院梁军院长对专家组的反馈和评价表示感谢。他提出，成立临床试验机构并开展和管理好各项临床试验，是北京大学国际医院的发展任务和目标。医院将认真对待检查组提出的问题和建议，积极整改，进一步提高临床试验机构管理水平，持续提高临床试验伦理管理相关的质量。也将以此次检查为契机，以评促建，继续优化临床试验管理体系建设，认真细致地做好临床试验各项工作，力求在药物临床试验相关工作方面有新的突破、新的跨越。
来源：北大医疗管理有限责任公司
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