广西中医药大学一附院中药创新药「十一方药酒」获国家药物临床试验批准

新突破

近期，广西中医药大学第一附属医院申报的 1.1 类中药创新药「十一方药酒」获得国家药品监督管理局临床试验批准（2023LP00834）。这是我院首个 1.1 类中药创新药临床批件，也是国家药品监督管理局 2020 年发布《中药注册分类及申报资料要求》以来，广西获得的为数不多的 1.1 类中药创新药临床批件之一。

「十一方药酒」是由我院自主研发、具有地方特色、享誉省内外并有卓越疗效的院内制剂，原方由广西著名骨伤专家梁锡恩教授所提供。

在基于广西创新驱动发展专项资金项目「传统医院制剂十一方药酒的新药开发研究」（桂科 AA17202036）背景下，由我院毛德文教授牵头，联合广西中医药大学药学院田慧教授团队共同研发的「十一方药酒」新药。

「十一方药酒」新药研发历时 6 年，围绕「十一方药酒」制备工艺优化、质量标准建立、关键药效学探索、毒理学研究及药材资源评估等开展工作，突破了「十一方药酒」产业化发展的关键瓶颈问题。

项目研发结果不仅为「十一方药酒」治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性及安全性提供循证依据，而且为中药院内制剂向中药新药转化提供了思路，为我院中药新药研发迈出了可喜的一步。