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O 药获批新适应证 晚期胃癌患者迎来新曙光?

8 月 30 日,肿瘤患者熟悉的 O 药(PD-1 抑制剂纳武利尤单抗),获国家药品监督管理局批准新适应证,联合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部癌(GEJC)或食管腺癌患者 (EAC)。

8 月 30 日,肿瘤患者熟悉的 O 药(PD-1 抑制剂纳武利尤单抗),获国家药品监督管理局批准新适应证,联合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部癌(GEJC)或食管腺癌患者 (EAC)。此举在胃癌患者中激起不小水花,毕竟在不到 2 年的时间里,O 药适应证从三线提升到一线,更多胃癌患者可能获益。

O 药在短时间内可适用于一线胃癌,显示了科学家在消化道肿瘤免疫治疗方面的不懈突破。今年 4 月,美国癌症研究协会年会 (AACR) 发布的关于 III 期临床研究临床研究 CheckMate -649 结果显示,O 药联合标准化疗方案对比单独化疗用于晚期胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者,带来显著获益:是目前唯一实现总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)双重获益的临床研究。

高博医疗集团上海阿特蒙肿瘤中心主任医师周俊,长期关注抗肿瘤新药临床试验和研究前沿进展,特邀请他为胃癌患者及家属关心的 O 药获批新适应证相关问题做出解答。

问题一

我是晚期胃癌患者家属,很关注肿瘤新药的进展获批。我想问一款新药在中国获批新适应证,患者立马用于治疗,会安全吗?

周俊:O 药联合标准化疗方案之前在美国 FDA 已经获批,它目前是我国晚期胃癌一线治疗阶段,首个也是唯一获批的免疫疗法。确实有患者比较担心,因为较其他肿瘤患者来说,胃癌患者的体质更加虚弱,再加上东西方人群基因、环境地域、饮食习惯方面的差异,胃癌的异质性很强,一款在美国试验安全的药物,对中国患者是否安全可靠、能从中获益,也是我们胃癌一线医生最关注的问题。

我看到全球多中心的研究报告,在关键性 III 期临床研究 CheckMate-649 结果中,中国亚组的研究整体人群中,免疫联合化疗组对比化疗组获益结果和全球人群一致;在安全性上和有效性上,中国研究人群和全球数据保持一致。免疫联合化疗的中位总生存期,比单纯用化疗延长了 4 个月左右,中位无进展生存期从 5.6 个月提升到 8.3 个月,这说明 O 药+化疗的组合疗法效果较好。

问题二

此前看到免疫+靶向+化疗能缓解 3/4 的 HER2 阳性晚期胃癌患者,那 O 药新适应证治疗方案出现后,这部分 HER2 阳性患者该如何选择治疗?在此基础上联合免疫治疗是否能增加疗效?

周俊:我接触到的胃癌患者,很多都是就诊时就已是晚期,这跟我国整体胃癌早筛体系、健康人群的意识是相关的。这类晚期患者体质虚弱,难以耐受多轮治疗,因此一线治疗是取得更好疗效的最佳机会。

HER2 阳性胃癌患者通过曲妥珠单抗+化疗的方案,客观缓解率(ORR)约 50%,OS 也有获益,这是过去晚期胃癌一线治疗仅有的重要进展,但毕竟这部分少数患者只占整体的 15% 左右。KEYNOTE-811 研究结果表明帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗的 ORR 达到了 74.4%,证实了针对 HER2 阳性胃癌患者,在抗 HER2 基础上联合免疫治疗是一种更有疗效的选择。

目前 CSCO 和 NCCN 均已将 O 药联合化疗的疗法,纳入新版胃癌诊疗指南中,一致推荐其用于不可手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗,随着临床研究的推进,O 药对 HER2 阳性胃癌也有望显著改善患者的预后。

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