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华润武钢总医院内分泌科药物临床试验正式启动

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3 月 10 日,由内分泌科承接的药物临床试验正式启动,副院长黄宣哲、药学部部长万雄飞、申办方项目负责人、药学科工作人员以及内分泌科、消化科、心内科、骨科、泌尿外科、检验科等临床科室 20 余人参会。本次启动会由内分泌科林萱主任主持。

本次药物临床试验的申办方是中国老年学和老年医学学会/艾莎医学科技(潍坊)有限公司,药物临床试验的项目是随机、双盲、双模拟研究比较米格列醇 50 mg 与阿卡波糖 50 mg 治疗新诊断超重/肥胖 2 型糖尿病患者的有效性、安全性。

副院长黄宣哲强调,药物临床试验工作能进一步提高医疗质量,扩大学术影响力,培养医务人员严谨、规范的医疗作风。要求研究人员以高度的责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验,以保障受试者的合法权益。

华润武钢总医院内分泌科药物临床试验正式启动

申办方项目负责人重点讲解该临床试验的研究路线和要点,强调易出错、易忽视之处及注意事项,包括试验方案、知情同意书的签署、研究病历和各种表格的填写要求等。

明确发生不良事件及严重不良事件时的处理流程 , 包括临床救治过程 , 及时将不良事件通知研究者和其他相关研究人员 , 及时上报有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等。

华润武钢总医院内分泌科药物临床试验正式启动

试验研究者及相关人员在认真听取讲解的同时提出对方案或操作不清楚的地方,现场提出对日后试验开展中可能会出现的难题,共同探讨。药科工作人员强调了药物临床试验重要的原则、机构有关规定及注意事项,明确各人员职责。

药物临床试验

​药物临床试验机构在药物临床试验中既为受试者带来前沿的治疗药物和治疗方案,可以减少受试者经济负担,又承担着重要的作用:临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的真实性、完整性、准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有重要意义。

目前总医院三个临床专业科室(内分泌科、心血管内科、呼吸与危重症医学科)已全部通过网上备案,并承接各类药品临床试验及新兴课题的研究与探索。