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当晚期肿瘤患者出现耐药,只能放弃治疗,还是有其它新途径?

来源:相约健康 2021-02-05 15:27:35

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陈先生因出现咳嗽咳痰,伴双颈部多颗肿大的淋巴结,就诊于当地的医院,查胸腹部 CT:两侧颈部多发肿大淋巴结,右肺中叶肺癌,右肺上叶小结节,考虑肺癌可能大,两侧腋窝、右肺门、纵膈及腹膜后多发肿大淋巴结,第 2、3 胸椎及左侧多根肋骨骨质破坏,考虑转移瘤。

患者来到中国科学院大学附属肿瘤医院,经过基因检测没有发现靶向药可以选用,于是选择医保范围选用最佳化疗方案:培美曲塞加卡铂治疗,遗憾的是 9 个月后病情恶化。2018 年底的时候,选择进口 PD-1,需要每年需要 20 到 40 多万,且医保不能报销,患者无法承受。

幸运的是,后来加入了医院的三期注册临床研究,采用 BGB-A317 进行治疗,情况好转明显,但出现了明显的免疫相关肺炎,六个月后不得不退出临床研究。

随后,患者出现了病情再次恶化,接下去的治疗该如何进行呢?

是只能放弃治疗,还是有其它新的途径?

于是,患者和家属抱着最后的一线希望,又加入了新一次的临床研究课题……

那么,到底哪些患者可以加入临床研究?入组的标准是什么?可以获得哪些受益?又有哪些风险呢?

中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科洪卫医生做客《论健》

Q:这位患者目前的治疗情况如何?

患者接受了口服抗血管药联合化疗的临床研究,目前还在维持治疗中,病情缓解已经 1 年多。

Q: 为什么第一次临床研究治疗会出现耐药?

 其实患者第一次接受的临床研究药物,是一个比较成功的药物,2020 年 4 月已经成功上市,年治疗费用需要 10 余万。免疫治疗获益的晚期肺癌人群比较多,如果在疾病的较早期使用,也就是一线使用,获益会更明显。当然,作为一种近年比较新的治疗方法,也不是所有的病人能长期获益。

Q:什么是临床研究?

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Q:临床研究有哪些分期?

I 期临床试验 ,又称为早期人体试验。I 期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律。

II 期临床试验,为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验,治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据,疗效确认后是获得通过上市。

IV 期临床试验,一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为「IV 期临床试验」。

临床研究有严格的入选标准和排除标准,筛选成功率不高,在 10% 到 30% 不等,不同的研究差距很大。

Q:临床研究对患者有哪些获益和风险?

患者可以免费的新药使用;意外保险;交通补贴;营养补贴。

风险在于新药的一些不良反应,有时候也可以是致命的,尤其是罕见的不良反应。

尤其是,一期临床实验药物由于存在较多的未知不良反应,风险更大。往往是一些没有标准方案治疗的患者的一种尝试。

专家介绍

洪卫

中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任医师  博士 教授、p 中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员、中国老年学和老年医学学会精准治疗分会常务委员、中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会 委员、中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会、第一届青年委员会委员、浙江省抗癌协会肿瘤病因专委会委员、浙江省中西医结合学会肿瘤学专委会委员、浙江省抗癌协会人工智能肿瘤诊疗专委会委员。   

 

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