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华润武钢总医院成为江淮 GCP 专科联盟常务理事单位

近日,华润武钢总医院 GCP(药物临床试验质量管理规范)机构被授予江淮 GCP 专科联盟常务理事单位!为响应国家卫健委提出的「鼓励药品创新,为人民群众健康提供安全有效的药品保障」这一政策,华润武钢总医

近日,华润武钢总医院 GCP(药物临床试验质量管理规范)机构被授予江淮 GCP 专科联盟常务理事单位!

华润武钢总医院成为江淮 GCP 专科联盟常务理事单位

为响应国家卫健委提出的「鼓励药品创新,为人民群众健康提供安全有效的药品保障」这一政策,华润武钢总医院根据国家最新要求于 2020 年正式开始药物临床试验机构备案工作。在各级领导和同事们的共同努力下,200 多个日日夜夜,从准备到建设,从场地选择到办公设施的引进,从房屋的改造到物品的摆放,涉及 3 个科室 6 个病房。

2020 年 11 月,国家级评审专家组对总医院药物临床试验管理机构人员配备情况、中心药房的硬件设施、管理文件、试验药物管理资料、GCP 培训情况等进行了实地检查,还分别对临床各专业组进行了现场检查,考核了相关人员对 GCP 法律法规、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度,并现场就各专业在实施 GCP 过程中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流,并给予充分肯定。

华润武钢总医院成为江淮 GCP 专科联盟常务理事单位

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目前总医院三个临床专业科室(内分泌科、心血管内科、呼吸与危重症医学科)已全部通过网上备案,并承接各类药品临床试验及新兴课题的研究与探索。

药物临床试验机构在药物临床试验中既为受试者带来前沿的治疗药物和治疗方案,可以减少受试者经济负担,又承担着重要的作用:临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的真实性、完整性、准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有重要意义。

总医院加入江淮 GCP 专科联盟,在 38 家机构的大平台上,可以及时进行经验交流、采取多机构合作、资源共享、汇聚智慧、培养人才,势必使华润武钢总医院 GCP 发展进入快车道。

什么是药物临床试验?

药物临床试验,简单说就是药物在上市前,在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,从而了解这种新药用于人体是否安全有效。药品和医疗器械在上市前都需要进行临床试验。

为什么需要临床试验 ?

虽然在新药用于进行临床研究之前,已经在动物身上进行了试验,证明了它的安全性和有效性。但是动物和人体毕竟还有很大的不同,不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗。因此,必须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性,才能知道什么样的治疗或者剂量对于患者而言才是最合适的。

作为一个患者,参加临床试验,可以获得新的治疗机会,并为新药的研发做出贡献。而这个新药,未来可能会使成千上万患同样疾病的患者受益。

在参加临床试验的过程中,患者也可以了解和获得了最新的治疗方法,试验中所使用的药物和试验相关的检查都是免费提供的。参加临床试验的患者会有专门的研究医生接待,提供医疗服务,并密切随访,保障患者安全。

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