岳池县人民医院启动注射用左旋奥拉西坦 IIl 期药物临床试验项目

2020 年 8 月 31 日下午，岳池县人民医院在敬业厅召开注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、IIl 期临床试验项目启动会，党委副书记、院长王德端，副院长杜超，机构办全体成员，神经外科专业组，申办方 CRA、CRC 及辅助科室人员出席了会议。

主要研究者蒋汉刚主任主持本次会议，并对项目研究背景、方案做了培训。

申办方监察员张京芸女士对项目参与人员详细介绍了方案入/排标准；获取和签署知情同意书的流程；试验用药物的用法、储存方法及药物管理流程；预期的不良事件记录、处理、上报流程；如何填写研究病历、CRF 和日记卡等。

该项目是岳池县人民医院承接的第一个 III 期临床试验项目，为更好的优化流程，确保药物临床试验过程的规范性和结果科学、可靠，启动会上，参会研究人员及申办方工作人员就试验方案中相关问题进行了交流和讨论。会上，副院长杜超做总结和要求：希望专业组研究者认真学习试验方案，树立严谨科学的工作作风，严格按照试验方案执行，做好受试者知情同意，保护好受试者的权益和安全。最后，预祝试验项目圆满成功。