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「打破国外技术壁垒,长效抗凝国产化 ECMO 系统研制取得初步成功」

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近日,由西安交通大学第一附属医院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心等单位,历经 5 年的潜心研究,研发出具有长效稳定抗凝涂层的 ECMO 系统,未来将实现具有更好生物相容性的整套国产化高端医疗器械投入国内市场。

ECMO 是生命的最后一道防线

ECMO 是代表一个医院、一个地区,甚至是一个国家危重病救治的最高水平。然而 ECMO 设备及耗材均依靠进口,完全被国外企业垄断。在 2019 年新冠肺炎疫情爆发以来,突显了 ECMO 生命支持的价值,也挽救了众多危重患者的生命。但是全国 ECMO 设备短缺,耗材匮乏等问题尤为突出,且费用昂贵,严重阻碍 ECMO 技术在国内的推广及应用。ECMO 原理是将体内的静脉血引出体外, 经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统, 起到较长时间的心、肺支持作用。

长效稳定抗凝涂层技术成国产化最大掣肘

「ECMO 造价昂贵、使用不菲」目前世界主要 ECMO 生产商分别是迈柯维(德国),美敦力(美国)、索林(意大利)等,且长期处于 ECMO 技术垄断地位。由于我国技术水平受到限制,一直以来都是依赖进口设备,致使 ECMO 设备价格昂贵(约 150 万-300 万元,其中每套耗材约 5 -8 万),以至于 ECMO 救治只在少数高水平医疗中心可以实施,而无法推广至基层医院。

ECMO 系统最重要的核心技术有三点,包含膜式氧合器制造、血泵设计及抗凝涂层技术。长期以来,膜式氧合器和血泵已经实现了大规模商业化,但抗凝涂层技术一直被国外技术封锁,导致「救命神器」国产化困难重重。

实现重大突破,ECMO 全国产化打破国外垄断局面

目前如何提高 ECMO 系统的组织相容性、降低血液破坏、减少炎症反应及血栓形成,是提高 ECMO 系统使用时间的关键技术。四川大学国家生物医学材料工程研究中心开发了长效抗凝涂层技术,西安交通大学开发出离心泵及程控监测系统,在此基础上与陕西京典生物科技有限公司等联合研制了国产化 ECMO 系统,经过多次测试以及大动物实验研究证实该 ECMO 系统性能稳定、生物相容性良好。

目前,研发的基于长效稳定抗凝涂层的国产化 ECMO 系统样机制备完成,有望打破国外技术壁垒,大大降低市场价格,使更多患者从中获益,挽救患者的生命。

「打破国外技术壁垒,长效抗凝国产化 ECMO 系统研制取得初步成功」
「打破国外技术壁垒,长效抗凝国产化 ECMO 系统研制取得初步成功」

 

图片来源:西安交大一附院