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延安大学附属医院成功备案国家药物/医疗器械临床试验机构

延安大学附属医院第一批通过药物临床试验备案的专业共有 3 个,其中包括心血管内科专业、内分泌及代谢性疾病专业、肿瘤学专业。通过医疗器械临床试验备案的专业共有 3 个,其中包括心血管内科专业、超声医学专业、医学检验专业。

根据中共中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字 [2017]42 号)以及国家药品监督管理局综合司《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注〔2019〕100 号)的相关要求,延安大学附属医i院启动了临床试验机构申报工作,通过召开专题会议,成立组织机构,完善备案注册资料 ,临床试验机构办公室于 5 月 27 日完成 3 个专业的药物临床试验机构(药临床机构备字 2020000357)备案工作,3 个专业的医疗器械临床试验(械临机构备 202000042)机构备案工作。

延安大学附属医院成功备案国家药物/医疗器械临床试验机构

延安大学附属医院成功备案国家药物/医疗器械临床试验机构

延安大学附属医院第一批通过药物临床试验备案的专业共有 3 个,其中包括心血管内科专业、内分泌及代谢性疾病专业、肿瘤学专业。通过医疗器械临床试验备案的专业共有 3 个,其中包括心血管内科专业、超声医学专业、医学检验专业。

医院从 2015 年开始筹备临床试验申报工作。2017 年 3 月,延安大学附属医院药物临床试验机构成立以来,先后已承接Ⅳ期药物临床试验 11 项,开展的专业组分别是呼吸内科专业、儿科专业、皮肤科专业、妇科专业、肾内科专业、内分泌及代谢性疾病专业、中医科专业、消化内科专业。专业组研究人员严谨认真的工作态度,得到了合作方的一致好评。

获得国家临床试验机构资格,标志着医院将可以开展Ⅱ~Ⅳ期临床试验,能更好地满足医院开展注册类药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的需求,对鼓励药物创新、促进医院健康可持续发展具有重要意义。附院人传承延安精神,以精湛的医术和高尚的医德创造、书写了辉煌的历史。

未来,医院将更好地发挥优质医疗资源的辐射带动作用,通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作,参与全球范围内的新药、器械的研发,提升我院教学工作、科研水平,促进了传统医学模式向循证医学模式的转变,增强了医务人员「以患者为中心」的服务理念,为推动人类医学进步做出新的贡献。

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