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福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

近日,福建协和医院因使用美国美敦力公司生产的型号为 T505 的人工心脏瓣膜,遭福州市市场监督管理局罚款 1000 万元的新闻事件在医疗圈引起很大的反响。10 月 24...

近日,福建协和医院因使用美国美敦力公司生产的型号为 T505 的人工心脏瓣膜,遭福州市市场监督管理局罚款 1000 万元的新闻事件在医疗圈引起很大的反响。10 月 24 日,福建协和医院官方微博再次发布声明,称福建协和医院不存在使用未经注册的人工心脏瓣膜产品。

福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

声明:福建协和医院不存在使用未经注册的人工心脏瓣膜产品的事实

此前部分媒体报道「协和医院使用美国美敦力公司生产的未经依法注册的人工心脏瓣膜,遭福州市市场监督管理局处罚」一事,给我院的声誉造成十分恶劣的影响,现声明如下:

一、媒体报道所援引的福州市市场监督管理局(2016)第 2-11 号《行政处罚决定书》,经该局重新审查,已于 2016 年 10 月 20 日撤销。

二、根据福州市市场监督管理局重新作出的《行政处罚撤销决定书》认定,我院不存在使用未经注册的人工心脏瓣膜产品的事实。

三、我院将继续秉承「严谨、求精、勤奋、奉献」的协和精神,为广大患者提供优质的医疗服务。欢迎各届人士予以监督,共创和谐医疗环境,构建和谐医患关系。

特此声明。
福建医科大学附属协和医院
2016 年 10 月 24 日

事件背景:中国消费者报等媒体的报道

据媒体报道,「美敦力」事件最早因今年 1 月 14 日一起举报投诉而发,福州市市场监管局随后对福建协和医院,以涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜为由,进行立案调查。

这期间,中国消费者报也跟进报道了美敦力旗下「T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21」等心脏瓣膜涉嫌:

套用注册证,将未经注册产品在国内销售、使用;

追溯标签标注不规范;

多个材料中出现不同产品名称;

美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。

据中国消费者报道的后续,经查证后,福州市市场监管局发布了以下几点结论:

1. 福建协和医院采用的,涉案的美敦力人工心脏瓣膜不在国家批准的医疗器械注册证内。

福州市市场监管局经过研究认为,根据国家食药监总局政府信息公开告知书,2010 年的医疗器械注册证国食药监械 (进) 字 2010 第 3461137 号所列明的产品规格共 25 个,不包含 T505C221、T505C223、T505C225。

2014 年的医疗器械注册证国械注进 20143466140 号,才批准 T505C221、T505C223、T505C225 的人工心脏瓣膜的注册。

因此,涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械,福建协和关于涉案产品为合法注册的医疗器械说法不成立。

2. 福建协和从 2010 年至 2015 年连续购进、使用未经依法注册的人工心脏瓣膜,根据《行政处罚法》第二十九条第二款「违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算」的规定,福建协和购进并使用的涉案 79 个人工心脏瓣膜均在法定应被处罚的时效内。因此,协和医院的部分产品处罚超过了法定时效的说法不成立。

3. 协和医院使用 79 个未经依法注册的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,且涉案产品为植入性高风险医疗器械,属于从重情形,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第 (三) 项规定,责令当事人立即改正上述违法行为并给予以下行政处罚:处货值金额 1544890 元 8.5 倍罚款,共计 13131565 元。

福州市市场监督管理局给福建协和医院送达了行政处罚决定书,认定该医院使用未依法注册医疗器械,对该医院处以 1313 万余元罚款。

疑似涉事科室曾强硬回应

自媒体发布福建协和被罚消息之后,几乎刷屏了媒体头条。然而,还有一股「声音」在医护朋友圈传递着——网传一篇疑似福建协和医院心外科的声明,文章不仅以涉事科室第一身份的口气进行事件描述,而且还贴上了疑似涉事器械的注册证进行反驳,一时激起千层浪。

以下为原文:

关于福建协和医院心脏外科使用「黑户心脏瓣膜」的报道,科室在此次事件中无辜躺枪,因为问心无愧,本打算不做回应,但公众对事情的真相不了解而被严重误导。因此,科室在此作几点说明:

1. 美敦力人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台统一招标采购

协和医院使用的人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台采购的。美敦力生产的规格为 T505(21、23、25、27、29)的人工心脏瓣膜属于《福建省县以上医疗机构第三批医用耗材网上集中采购(采购编号:FJHH200801)入围品种目录表高值医用耗材部分(二)》中标耗材,采购序号 2564。

福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

协和医院严格依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规对产品进行查验后采购。因此,协和医院心脏外科使用的美敦力人工心脏瓣膜是依规采购的,产品是合法合格的,不存在「黑户」的说法。

2. 美敦力人工瓣膜在我国依法注册

美敦力人工瓣膜是世界知名品牌之一,在全世界范围广泛使用。2008 年,因疯牛病流行,美敦力生物瓣成为全国唯一批准使用的人工生物瓣膜。美敦力公司生产的型号为 T505 的「人工心脏瓣膜」是一款常用于老年或孕期妇女等特殊病人群体的生物瓣膜,此瓣膜不仅在协和医院使用,而且在全省及全国范围内均广泛使用。         关于采购的型号为 T505(直径 21㎜、23㎜、25㎜、27㎜、29㎜)的注册许可相关事宜,医院已要求美敦力公司就其提供的国食药监械(进)字 2010 第 3461137 号《医疗器械注册证》做进一步说明。

福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

图示 厂家提供的 2006 年国家医疗器械注册证

福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

图示 厂家提供的 2010 年国家医疗器械注册证

福建协和因美敦力事件被罚千万 医院官方回应

图示 厂家提供的 2014 年国家医疗器械注册证

3. 美敦力瓣膜事件尚未定论

目前,美敦力瓣膜事件尚未定论。据了解,院方正积极配合有关部门查明事实,且已着手准备行政复议或行政诉讼,维护合法权益。我们强烈谴责为博眼球效应而罔顾事实的一切行为,并将保留依法追究侵权法律责任的权利,维护全体医护人员的声誉和权益。

我们不会因为此次瓣膜事件影响工作,将一如既往地全心全意为广大心脏病患者提供更加优质的服务,并希望继续得到社会各界人士的理解和支持。

9 月 24 日,福建协和医院再次发布官方声明,表示福州市市场监督管理局(2016)第 2-11 号《行政处罚决定书》,经该局重新审查,已于 2016 年 10 月 20 日撤销。而新的《行政处罚撤销决定书》认定,该院不存在使用未经注册的人工心脏瓣膜产品的事实。

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