「踏浪同行续新程，医研共进向未来」——南京医科大学附属泰州人民医院药物临床试验中心 2025 年度回顾与展望

回顾与展望

2025 年，南京医科大学附属泰州人民医院药物临床试验中心 全体成员恪守「规范、专业、创新、协作」的理念，以专业为基石，以责任为担当，严谨保障试验质量与效率，全力守护参与者安全与权益。我们用科学之严谨与人文之温度，在推动临床试验发展的道路上稳步前行。在此，谨向所有研究者、参与者、合作伙伴及关心支持我们的朋友们，致以衷心的感谢与崇高敬意！

01 首次开展 I 期药物临床试验项目

I 期临床研究中心于 2023 年高分通过江苏省药监局新增备案专业的现场检查。此后两年间，中心陆续承接多项生物等效性试验，持续完善质量保证体系，不断积累项目经验。

2025 年，中心顺利启动并推进三项Ⅰ期药物临床试验：

1、SYS6043-001 肿瘤Ⅰ期临床试验

2、IBI363 肿瘤Ⅰ期临床试验

3、1 MW5011 膝骨关节炎Ⅰ期临床试验

其中，SYS6043-001 项目不仅是本院首个 I 期药物临床试验，也是泰州地区首个肿瘤领域的 I 期药物临床试验。 这些项目的开展，标志着我院临床试验能力建设迈出关键一步，也为中国医药城的新药研发提供了重要的临床支持平台。

02 创新药械临床试验获重大进展荣获省级研发奖励

2025 年，我院在创新药械临床试验领域实现重要突破，成功入选江苏省制造强省建设专项资金重点产业技术创新项目，获得临床试验机构创新药械研发服务奖励。本院为泰州地区首个且唯一入选的医疗机构，标志着我院在服务生物医药产业发展方面的能力迈上新台阶，也为践行「十五五」规划中关于创新药械研发与临床转化、助力医药产业升级的战略部署提供了有力支撑。

03 牵头项目实现突破获申办方高度认可

2025 年，由我院心血管内科牵头开展的「评价心腔内复律系统对快速房性心律失常进行电复律治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验」医疗器械临床试验项目顺利启动。该项目为泰州地区首家且唯一组长单位牵头的医疗器械临床试验，标志着本院在区域临床研究中实现「组长单位」角色的重要突破。

04 持续提升项目质量顺利通过各级监督检查

2025 年，在机构全体人员的共同努力下，我院先后顺利通过国家药监局两次项目核查（骨科-双氯芬酸依泊胺贴项目、妇科-硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊项目），以及江苏省药监局开展的临床试验机构日常监督检查与妇科地址变更检查。各级检查组对我院药物临床试验工作的开展质量与日常管理成效均给予了高度肯定。

05 深化产学研协同开展访企深度调研

2025 年，机构组织临床专家团队，对中国医药城 15 家重点企业进行了系统走访与深入调研。通过面对面交流，全面了解企业产品研发现状、临床需求及亟待解决的关键问题，为后续推动高质量临床试验合作奠定了坚实基础。

展望 2026

展望 2026 年，我们依然选择前行于那条难而正确的路——把专业技能扎得更深，把创新步伐迈得更实。我们将全力扩大项目承接，着重发力 I 期药物临床试验。

前行路上，孤勇不如众行，我们将继续与各界伙伴同心携手、深化协同，共绘医药创新波澜壮阔的新篇章——路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。